Vaistinis preparatas: Vinorelbine Polpharma
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Vinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename 1 ml buteliuke yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).

Viename 5 ml buteliuke yra 50 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui

Skaidrus, bespalvis tirpalas, kurio pH yra 3,3–3,8 ir osmoliariškumas ( 47 mOsm/kg.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

3–4 stadijos nesmulkialąstelinio plaučių vėžio pirmaeilis gydymas vien vinorelbinu arba kartu su kitais preparatais.

3–4 stadijos progresavusio krūties vėžio gydymas tuo atveju, kai liga atsinaujino po gydymo chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinų, arba pastarajam gydymui vėžys buvo atsparus.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistas skirtas tik infuzuoti į veną.

Vinorelbine 10 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui reikia skirti bendradarbiaujant su gydytoju, turinčiu didelės gydymo citostatikais patirties.

Intratekaliai preparato vartoti draudžiama.

Preparato skiedimo prieš infuziją instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.

Vinorelbine 10 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui dozę, praskiestą 20–50 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalo, galima lėtai (per 5–10 min.) sušvirkšti į veną iš karto (boliusu) arba, praskiestą 125 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalo, – infuzuoti per 20–30 min. Po preparato skyrimo veną visada reikia praplauti infuzuojant mažiausiai 250 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo.

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys

Gydant vien vinorelbinu, įprasta jo dozė yra 25–30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji skiriama kartą per savaitę. Kartu su kitais chemoterapiniais preparatais skiriamo vinorelbino dozavimas priklauso nuo pasirinkto gydymo protokolo. Galima gydyti įprasta (25–30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) doze, tačiau ją galima skirti rečiau, pavyzdžiui, pirmąją ir penktąją arba pirmąją ir aštuntąją 3 savaičių gydymo ciklo parą, priklausomai nuo pasirinkto gydymo protokolo.

Progresavęs arba metastazavęs krūties vėžys

Įprasta dozė yra 25–30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji skiriama kartą per savaitę.

Didžiausia toleruojama vienkartinė dozė yra 35,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Vinorelbine Polpharma nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (žr. 5.1 skyrių).

Rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kurių kepenų veikla labai susilpnėjusi, ir atidžiai stebėti jų kraujo rodiklius. Šiems pacientams gali prireikti mažinti dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Pacientams, kurių inkstų veikla susilpnėjusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Kitas puslapis >>>