Vaistinis preparatas: Vinorelbine Polpharma
Puslapis: 2


Vaisto draudžiama vartoti intratekaliai.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba kitiems žiemės (Vinca) alkaloidams.

Neutrofilų kiekis kraujyje ( 1,5 x 109/l arba sunki šiuo metu esanti ar neseniai (per pastarąsias 2 savaites) persirgta infekcine liga.

Trombocitų kiekis kraujyje ( 7,5 x 1010/l.

Nėštumas.

Žindymo laikotarpis (vartojant vinorelbino, žindymą būtina nutraukti, žr. 4.6 skyrių).

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nesusijęs su navikiniu procesu.

Vaisto draudžiama skirti veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis nesinaudojančioms vaisingo amžiaus moterims (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

Vaisto draudžiama skirti kartu su vakcina nuo geltonosios karštligės viruso (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparato galima vartoti tik į veną.

Vinorelbine Polpharma reikia skirti prižiūrint patirties chemoterapijos srityje turinčiam gydytojui.

Gydymo metu reikia atidžiai stebėti kraujo rodiklius (prieš kiekvieną infuziją nustatyti hemoglobino koncentraciją, leukocitų, neutrofilų ir trombocitų kiekį), kadangi kraujodaros slopinimas yra svarbiausias gydymo vinorelbinu metu kylantis pavojus.

Svarbiausia vaisto dozę ribojanti nepageidaujama reakcija yra neutropenija, kuri yra nekumuliacinė; neutrofilų kiekis būna mažiausias 7–14 parą po vaisto skyrimo ir greitai (per 5–7 paras) sunormalėja. Jeigu neutrofilų kraujyje yra mažiau kaip 1,5 x 109/l ir (arba) trombocitų – mažiau kaip 7,5 x 1010/l, šio vaisto skyrimą reikia atidėti tol, kol minėtų kraujo ląstelių kiekis sunormalės.

Jeigu pacientui atsiranda infekcinės ligos įtarimų keliančių požymių ar simptomų, jį būtina nedelsiant ištirti.

Vaisto reikia ypatingai atsargiai skirti išemine širdies liga sergantiems pacientams.

Sutrikusio kepenų gebėjimo eliminuoti vaistinį preparatą klinikinė reikšmė nenustatyta, todėl negalima pateikti tikslių dozavimo rekomendacijų. Farmakokinetikos tyrimų metu pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas, didžiausia skirta dozė buvo 20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, ir atidžiai stebėti jų kraujo rodiklius. Taip pat gali prireikti mažinti vaisto dozę (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).

Vinorelbine 10 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui negalima skirti kartu su radioterapija, kuri apima kepenų sritį.

Būtina atidžiai saugoti, kad Vinorelbine 10 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui nepatektų į akis, kadangi vaistas gali sukelti stiprų dirginimą, o įpurkštas su spaudimu ( net ragenos išopėjimą. Jeigu vaisto patenka į akis, jas nedelsiant reikia praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu ir kreiptis į oftalmologą.

Stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriai arba induktoriai gali keisti vinorelbino koncentraciją kraujyje, todėl šių vaistų kartu reikia skirti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>