Vaistinis preparatas: Virolex
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Virolex 30 mg/g akių tepalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g tepalo yra 30 mg acikloviro.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Akių tepalas

Tepalas yra homogeniškas, baltas arba beveik baltas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokalus paprastosios pūslelinės viruso sukelto keratito gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tepalo vartojama lokaliai ant akių.

Virolex reikia pradėti vartoti nedelsiant, kai tik atsiranda pirmieji ligos požymiai (prodromo fazės metu).

Suaugę žmonės. 1 cm akių tepalo reikia tepti ant apatinės junginės maišelio dalies 5 kartus per parą kas 4 valandas (naktinė dozė praleidžiama).

Opinė keratito forma gydoma 710 parų, intersticinė keratito forma – 1020 parų.

Pasveikus, acikloviro būtina vartoti dar mažiausiai 3 paras.

Vaikai. Specialių rekomendacijų vaikams nėra. Dozuojama taip, kaip suaugusiems žmonėms.

Senyvo amžiaus pacientai. Dozuojama taip, kaip suaugusiems žmonėms.

4.3 Kontraindikacijos

Virolex vartoti negalima, jei padidėjęs jautrumas aciklovirui, valaciklovirui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kontaktinių lęšių naudojant Virolex akių tepalą nešioti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pranešimų apie vietiškai vartojamo acikloviro sąveiką su kitais vaistais negauta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ikiklinikiniai tyrimai acikloviro teratogeninio ar embriotoksinio poveikio neparodė, tačiau nėščioms moterims šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Virolex akių tepalo skyrimą nėščiai moteriai galima svarstyti tik tuo atveju, jei manoma, kad galima nauda bus didesnė už nežinomą riziką.

Turima nedaug duomenų, rodančių, kad po sisteminio pavartojimo vaistinio preparato patenka į moters pieną. Vis dėlto manoma, kad moteriai pavartojus Virolex akių tepalo dozė, patenkanti į krūtimi maitinamo kūdikio organizmą, yra nereikšminga.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Virolex akių tepalas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

Šis akių tepalas gali trumpam sumažinti regėjimo aštrumą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pagal pasireiškimo dažnumą toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas į:

- labai dažną (?1/10),

- dažną (nuo ?1/100 iki <1/10),

- nedažną (nuo ?1/1 000 iki <1/100);

- retą (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000),

- labai retą (<1/10 000).

Akių sutrikimai

Labai dažni: paviršinė taškinė keratopatija. Atsiradus tokiam poveikiui, gydymo anksčiau nutraukti nereikia, po išgijimo pasekmių nelieka.

Dažni: laikinas lengvas akių dilginimas, atsirandantis iš karto po tepalo pavartojimo.

Reti: blefaritas

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: greito poveikio padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioedemą).

4.9 Perdozavimas

Kitas puslapis >>>