Vaistinis preparatas: ZAVEDOS
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZAVEDOS 5 mg milteliai injekciniam tirpalui

ZAVEDOS 10 mg milteliai injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename buteliuke yra 5 mg idarubicino hidrochlorido miltelių.

Kiekviename buteliuke yra 10 mg idarubicino hidrochlorido miltelių.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam tirpalui.

Sterilūs, oranžinės-raudonos spalvos milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminės nelimfocitinės leukemijos gydymas suaugusiems:

negydytiems pacientams remisijai sukelti;

atsinaujinusios ar atsparios įprastiniam gydymui ligos remisijai sukelti.

Atsinaujinusios ūminės limfocitinės leukemijos gydymas suaugusiems ir vaikams.

ZAVEDOS gali būti skiriamas chemoterapiniam gydymui kartu su kitokiais citotoksiniais preparatais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paruoštas infuzijai tirpalas leidžiamas tik į veną (žr. 6.6 skyrių). Suleisti reikia atsargiai per 5-10 minučių, panaudojant 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalo infuzinę sistemą. Tiesiogiai švirkšti nerekomenduojama dėl galimo ekstravazacijos pavojaus, net ir esant pakankamam kraujo pratekėjimui po adatos ištraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Ūminė nelimfocitinė leukemija

Suaugusiems rekomenduojama ZAVEDOS dozė yra 12 mg/m2 į veną tris dienas kasdien, vartojant kartu su citarabinu.

Kita dozavimo tvarka yra 8 mg/m2 į veną penkias dienas kasdien, vartojant kaip monoterapijos vaistus ar kartu su kitais vaistais.

Ūminė limfocitinė leukemija

Suaugusiems rekomenduojama monoterapijos dozė yra 12 mg/m2 į veną tris dienas kasdien, vaikams – 10 mg/m2 į veną tris dienas kasdien.

Dozuojant vaistą būtina atsižvelgti į paciento hematologinę būklę ir kitų kartu vartojamų citotoksinių vaistų dozes.

Dozavimas paprastai apskaičiuojamas pagal kūno paviršiaus plotą (mg/m2).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai, antraciklinams, antracenedionams ar bet kuriai kitai preparato pagalbinei medžiagai.

Didelio laipsnio inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumas.

Sunkus širdies nepakankamumas.

Nesenai persirgtas miokardo infarktas.

Sunki aritmija.

Nuolatinė mielosupresija.

Anksčiau taikytas gydymas maksimaliomis kumuliacinėmis idarubicino ir (arba) kitokių antraciklinų ir antracenedionų dozėmis (žr. 4.4 skyrių).

Neveiksmingai gydomos infekcinės ligos.

Gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpiu maitinimą krūtimi būtina nutraukti (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendrieji įspėjimai

Idarubicinas turi būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam citotoksinės chemoterapijos patirties.

Prieš pradedant gydymą idarubicinu, pacientui turi būti išnykęs dėl ankstesnio citotoksinio gydymo atsiradęs ūminis toksinis poveikis (pvz.: stomatitas, neutropenija, trombocitopenija, generalizuota infekcija).

Širdies funkcija

Kitas puslapis >>>