Temos
|
ZELDOX
Vaistinis preparatas: ZELDOX
Puslapis: 1 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ZELDOX 20 mg kietos kapsulės ZELDOX 40 mg kietos kapsulės ZELDOX 60 mg kietos kapsulės ZELDOX 80 mg kietos kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kietoje kapsulėje yra 20 mg, 40 mg, 60 mg ar 80 mg ziprazidono (hidrochlorido monohidrato druskos pavidalo). Pagalbinės medžiagos Vienoje 20 mg kapsulėje yra 66,1 mg laktozės monohidrato. Vienoje 40 mg kapsulėje yra 87,83 mg laktozės monohidrato. Vienoje 60 mg kapsulėje yra 131,74 mg laktozės monohidrato. Vienoje 80 mg kapsulėje yra 175,65 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kieta kapsulė 20 mg – Nr. 4, mėlynos ir baltos kapsulės, pažymėtos “Pfizer” ir ZDX 20. 40 mg – Nr. 4, mėlynos kapsulės, pažymėtos “Pfizer” ir ZDX 40. 60 mg – Nr. 3, baltos kapsulės, pažymėtos “Pfizer” ir ZDX 60. 80 mg – Nr. 2, mėlynos ir baltos kapsulės, pažymėtos “Pfizer” ir ZDX 80. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Suaugusiųjų šizofrenijos gydymas. Vidutinio sunkumo bipoliniu sutrikimu sergančių suaugusiųjų bei 1017 metų vaikų ir paauglių manijos ar mišraus epizodo gydymas (bipolinio sutrikimo epizodų profilaktikos tyrimų neatlikta, žr. 5.1 skyrių). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Suaugusieji Rekomenduojama dozė ūminei šizofrenijai ir bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančių žmonių manijai gydyti po 40 mg du kartus per parą valgant. Atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę, paros dozę galima didinti iki didžiausios dozės – po 80 mg du kartus per parą. Jei reikia, padidinti dozę iki didžiausios rekomenduojamos galima per 3 dienas. Ypatingai svarbu neviršyti didžiausios rekomenduojamos dozės, nes nėra patvirtinta, ar saugu vartoti didesnes nei 160 mg per parą dozes, taip pat ziprazidonas susijęs su nuo dozės priklausomu QT intervalo pailgėjimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Taikant palaikomąjį gydymą vartojama mažiausia veiksminga dozė; paprastai pakanka vartoti po 20 mg du kartus per parą. Senyvi pacientai Pradinę dozę reikia mažinti ne visiems vyresniems kaip 65 metų asmenims, bet tiems, kuriems reikia, apsvarstyti tokią galimybę. Inkstų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kurie serga kepenų nepakankamumu, reikia skirti mažesnę pradinę dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikai ir paaugliai Bipolinio sutrikimo manijos epizodas Kitas puslapis >>> |