Temos
ZELDOX
Vaistinis preparatas: ZELDOX
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZELDOX 20 mg kietos kapsulės

ZELDOX 40 mg kietos kapsulės

ZELDOX 60 mg kietos kapsulės

ZELDOX 80 mg kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kietoje kapsulėje yra 20 mg, 40 mg, 60 mg ar 80 mg ziprazidono (hidrochlorido monohidrato druskos pavidalo).

Pagalbinės medžiagos

Vienoje 20 mg kapsulėje yra 66,1 mg laktozės monohidrato.

Vienoje 40 mg kapsulėje yra 87,83 mg laktozės monohidrato.

Vienoje 60 mg kapsulėje yra 131,74 mg laktozės monohidrato.

Vienoje 80 mg kapsulėje yra 175,65 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė

20 mg – Nr. 4, mėlynos ir baltos kapsulės, pažymėtos “Pfizer” ir ZDX 20.

40 mg – Nr. 4, mėlynos kapsulės, pažymėtos “Pfizer” ir ZDX 40.

60 mg – Nr. 3, baltos kapsulės, pažymėtos “Pfizer” ir ZDX 60.

80 mg – Nr. 2, mėlynos ir baltos kapsulės, pažymėtos “Pfizer” ir ZDX 80.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų šizofrenijos gydymas.

Vidutinio sunkumo bipoliniu sutrikimu sergančių suaugusiųjų bei 1017 metų vaikų ir paauglių manijos ar mišraus epizodo gydymas (bipolinio sutrikimo epizodų profilaktikos tyrimų neatlikta, žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė ūminei šizofrenijai ir bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančių žmonių manijai gydyti  po 40 mg du kartus per parą valgant. Atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę, paros dozę galima didinti iki didžiausios dozės – po 80 mg du kartus per parą. Jei reikia, padidinti dozę iki didžiausios rekomenduojamos galima per 3 dienas.

Ypatingai svarbu neviršyti didžiausios rekomenduojamos dozės, nes nėra patvirtinta, ar saugu vartoti didesnes nei 160 mg per parą dozes, taip pat ziprazidonas susijęs su nuo dozės priklausomu QT intervalo pailgėjimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Taikant palaikomąjį gydymą vartojama mažiausia veiksminga dozė; paprastai pakanka vartoti po 20 mg du kartus per parą.

Senyvi pacientai

Pradinę dozę reikia mažinti ne visiems vyresniems kaip 65 metų asmenims, bet tiems, kuriems reikia, apsvarstyti tokią galimybę.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Ligoniams, kurie serga kepenų nepakankamumu, reikia skirti mažesnę pradinę dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vaikai ir paaugliai

Bipolinio sutrikimo manijos epizodas

Kitas puslapis >>>


Vaistų ir ligų katalogas   Kontaktai

Vaistai, ligos, sveikata, kainos