Vaistinis preparatas: Zemplar
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zemplar 1 mikrogramas minkštos kapsulės

Zemplar 2 mikrogramai minkštos kapsulės

Zemplar 4 mikrogramai minkštos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje minkštoje kapsulėje yra

*Parikalcitolio

*Pagalbinių medžiagų (etanolio)

*

*Zemplar 1 mikrogramas:

*1 mikrogramas

*0,71 mg

*

*Zemplar 2 mikrogramai:

*2 mikrogramai

*1,42 mg

*

*Zemplar 4 mikrogramai:

*4 mikrogramai

*1,42 mg

*

*

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Minkšta kapsulė

1 mikrogramo kapsulė: ovali, pilka minkšta kapsulė, su įspaudais
ir ZA

2 mikrogramų kapsulė: ovali, oranžinė-ruda minkšta kapsulė, su įspaudais
ir ZF

4 mikrogramų kapsulė: ovali, auksinės spalvos minkšta kapsulė, su įspaudais
ir ZK

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Antrinio hiperparatiroidizmo, susijusio su lėtiniu inkstų nepakankamumu (3 ir 4 stadijos lėtine inkstų liga) ir su lėtiniu inkstų nepakankamumu (5 stadijos lėtine inkstų liga), kai pacientams atliekama hemodializė ar peritoninė dializė, profilaktika ir gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Zemplar kapsules galima gerti valgant, arba tarp valgių.

Lėtinė Inkstų Liga (LIL), 3 ir 4 stadijos

Zemplar kapsules reikia gerti vieną kartą per parą, kasdien ar tris kartus per savaitę, vartojant po vieną tabletę kas antrą parą.

Pradinė dozė

Pradinė Zemplar kapsulių dozė priklauso nuo pradinės intaktinio paratiroidinio hormono (iPTH) koncentracijos.

1 lentelė. Pradinė dozė

*

*Pradinė iPTH koncentracija

*Dozė, vartojant kasdien

*Dozė, vartojant tris kartus per savaitę*

*

*? 500 pg/ml (56 pmol/l)

*1 mikrogramas

*2 mikrogramai

*

*> 500 pg/ml (56 pmol/l)

*2 mikrogramai

*4 mikrogramai

*

** Vartoti ne dažniau kaip kas antrą parą

*

*

Dozės koregavimas

Dozė turi būti individualiai parenkama, atsižvelgiant į iPTH koncentraciją serume ar plazmoje, stebint kalcio ir fosforo koncentraciją serume. 2 lentelėje parodyta, kaip reikėtų koreguoti dozę.

2 lentelė. Dozės koregavimas

*

*iPTH koncentracija, lyginant su pradine

*Dozės koregavimas kas 2- 4 savaites

*

*

*Dozė, vartojant kasdien

*Dozė, vartojant tris kartus per savaitę1

*

* Ta pati ar padidėjusi

*Didinti

1 mikrogramu

*Didinti

2 mikrogramais

*

* Sumažėjusi < 30%

*

*

*

* Sumažėjusi ?30%, ?60%

*Nekeisti

*Nekeisti

*

* Sumažėjusi > 60%

*Mažinti2

1 mikrogramu

*Mažinti2

2 mikrogramais

*

* iPTH < 60 pg/ml (7 pmol/l)

*

*

*

*1 Skirti ne dažniau kaip kas antrą parą.

2 Jei pacientas vartoja mažiausią dozę kasdien arba trijų kartų per savaitę režimu ir jam reikia sumažinti dozę, dozavimo dažnis gali būti sumažintas.

*

*

Kitas puslapis >>>