Vaistinis preparatas: Zoladex LA
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zoladex LA 10,8 mg implantas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienos dozės užpildytame švirkšte (implante) yra 10,8 mg goserelino (acetato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Implantas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hormonams jautraus prostatos vėžio gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems vyrams (įskaitant senyvus) – viena depinė Zoladex LA injekcija po priekinės pilvo sienelės oda kas 12 savaičių.

Vaikams Zoladex LA neskiriama.

Inkstų funkcijos nepakankamumas

Dozės koreguoti nereikia.

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Dozės koreguoti nereikia.

Kaip tinkamai vartoti Zoladex LA, nurodyta vartojimo instrukcijoje.

4.3 Kontraindikacijos

Zoladex LA vartoti negalima, jeigu padidėjęs organizmo jautrumas Zoladex veikliajai medžiagai arba kitiems LHRH analogams bei Zoladex pagalbinėms medžiagoms.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Zoladex LA neskiriama moterims, kadangi nepakanka duomenų apie šio vaistinio preparato sukeliamą estradiolio koncentracijos serume sumažėjimą. Apie goserelino vartojimą moterims žr. Zoladex 3,6 mg charakteristikų santraukoje.

Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti Zoladex LA vaikams, todėl jiems šio vaistinio preparato neskiriama.

Pacientams, kuriems padidėjęs šlapimtakių obstrukcijos ir stuburo smegenų kompresijos pavojus, šio vaistinio preparato skiriama kruopščiai apsvarsčius. Pirmąjį gydymo mėnesį juos reikia atidžiai stebėti. Pradedant gydymą LHRH analogu, kartu gali būti tikslinga skirti antiandrogenų (pvz., po 300 mg ciproterono acetato per parą 3 dienas iki Zoladex LA vartojimo ir 3 pirmąsias gydymo šiuo vaistiniu preparatu savaites), kadangi pastarieji apsaugo nuo galimų pradinio testosterono koncentracijos serume padidėjimo pasekmių. Jeigu yra arba pasireiškė stuburo smegenų kompresija arba šlapimtakių obstrukcijos sukeltas inkstų funkcijos nepakankamumas, šias komplikacijas reikia gydyti įprastais specialiais būdais.

LHRH agonistai gali sumažinti kaulų mineralų tankį.

LHRH agonistus vartojantiems vyrams stebėtas pablogėjęs gliukozės toleravimas. Jis gali pasireikšti cukriniu diabetu arba glikemijos reguliacijos sutrikimu, cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Dėl to būtina apsvarstyti, ar nereikėtų reguliariai tirti gliukozės koncentracijos kraujyje.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Moterims Zoladex LA neskiriama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepalankios Zoladex LA įtakos gebai vairuoti ir dirbti su technika nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retais atvejais pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, tarp kurių galėjo būti ir anafilaksinių.

Aprašyta artralgijos ir nespecifinių parestezijų atvejų. Odos išbėrimai paprastai būdavo lengvi ir dažnai sumažėdavo vaistinį preparatą vartojant toliau.

Kitas puslapis >>>