Vaistinis preparatas: Zolmitriptan ratiopharm
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zolmitriptan ratiopharm 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg zolmitriptano.

Pagalbinė medžiaga:

Kiekvienoje 2,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Migrenos priepuolio su aura ar be jos neatidėliotinas gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama zolmitriptano dozė migrenos priepuoliui gydyti yra 2,5 mg. Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, zolmitriptano patartina gerti kuo anksčiau, tačiau jis yra veiksmingas ir išgertas vėlesnės priepuolio stadijos metu.

Jei po pradinio atsako 24 valandų laikotarpiu migrenos simptomai atsinaujina, galima gerti antrą dozę. Jeigu antros dozės reikia, ją galima gerti ne anksčiau, kaip praėjus 2 val. po pirmosios. Jeigu pacientas į pirmą dozę nereaguoja, mažai tikėtina, kad to paties priepuolio metu antra dozė sukels palankų poveikį.

Pacientams, kuriems 2,5 mg dozė yra nepakankamai veiksminga, kitų migrenos priepuolių metu reikia apsvarstyti 5 mg zolmitriptano dozė vartojimą. Reikia laikytis atsargumo, nes didėja nepageidaujamo poveikio dažnumas. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 5 mg dozės pranašumo prieš 2,5 mg dozę nenustatyta. Nepaisant to, 5 mg dozė kai kuriems pacientams gali būti veiksminga.

24 valandų laikotarpiu Zolmitriptan ratiopharm daugiau negu dviejų dozių gerti negalima ir bendra paros dozė neturi būti didesnė kaip 10 mg.

Migrenos priepuolio profilaktikai zolmitriptanas netinka.

Vaikai (jaunesni kaip 12 metų)

Zolmitriptano tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams netirti, todėl vaikams zolmitriptano vartoti nerekomenduojama.

Paaugliai (12 ( 17 metų)

Zolmitriptano tablečių veiksmingumas 12 ( 17 metų pacientams placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais neįrodytas, todėl paaugliams zolmitriptano vartoti nerekomenduojama.

Vyresni negu 65 metų pacientai

Zolmitriptano saugumas ir veiksmingumas vyresniems negu 65 metų pacientams netirti, todėl senyviems žmonėms zolmitriptano vartoti nerekomenduojama.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Esant sutrikusiai kepenų veiklai sumažėja metabolizmas (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozę keisti nebūtina, tačiau pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama gydyti ne didesne kaip 5 mg paros doze.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis negu 15 ml/min., dozę keisti nebūtina (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Sąveikos, kurių metu būtina keisti dozę (žr. 4.5 skyrių)

Didžiausia 5 mg zolmitriptano paros dozė rekomenduojama pacientams, kartu vartojantiems:

MAO-A inhibitorių,

cimetidino,

Kitas puslapis >>>