Temos
|
Zynzol
Vaistinis preparatas: Zynzol
Puslapis: 1 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zynzol 1 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo. Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 93 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustos raidės „ANA“, kitoje pusėje – skaitmuo „1“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA Terapinės indikacijos Progresavusio krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės. Veiksmingumas gydant krūties vėžį, kuriame estrogenų receptorių nėra, neįrodytas, išskyrus atvejus, kai ankstesnis gydymas tamoksifenu sukėlė palankų klinikinį poveikį. Adjuvantinis ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės. Adjuvantinis ankstyvojo krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės, kurioms 2-3 metus buvo taikomas pagalbinis gydymas tamoksifenu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Suaugusios moterys (įskaitant senyvas pacientes) Gerti po vieną 1 mg tabletę vieną kartą per parą. Vaikai Vaikams anastrozolo vartoti nerekomenduojama. Inkstų veiklos sutrikimas Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozę keisti nerekomenduojama. Kepenų veiklos sutrikimas Pacientėms, sergančioms lengva kepenų liga, dozės keisti nerekomenduojama. Ankstyvajai ligai rekomenduojamas gydymas turėtų trukti 5 metus. 4.3 Kontraindikacijos Anastrozolo vartoti draudžiama: moterims prieš menopauzę; nėščioms moterims ir žindyvėms; pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min.); pacientėms, sergančioms vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga; pacientėms, kurioms yra padidėjęs jautrumas anastrozolui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje. Anastrozolo negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra estrogenų, kadangi pastarieji panaikins jo farmakologinį poveikį. Vartojimas kartu su tamoksifenu – žr. 4.5 skyrių. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kadangi anastrozolo saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Kilus abejonių dėl pacientės hormoninės būsenos, bet kuriai pacientei būtina biocheminiais tyrimais nustatyti, ar yra menopauzė. Duomenų, patvirtinančių, jog pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min.), vartoti anastrozolo saugu, nėra. Jei moteriai nustatyta osteoporozė ar šios ligos rizika, prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu reikia densitometrijos pagalba įvertinti kaulų mineralų tankį, pvz., DEXA skenavimu. Prireikus pradedamas osteoporozės gydymas ar profilaktika ir atidus stebėjimas. Kitas puslapis >>> |