Vaistinis preparatas: Zypsilan
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zypsilan 20 mg kietos kapsulės

Zypsilan 40 mg kietos kapsulės

Zypsilan 60 mg kietos kapsulės

Zypsilan 80 mg kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Zypsilan 20 mg kietos kapsulės

Vienoje kietoje kapsulėje yra 20 mg ziprazidono (vandenilio sulfato pavidalu).

Zypsilan 40 mg kietos kapsulės

Vienoje kietoje kapsulėje yra 40 mg ziprazidono (vandenilio sulfato pavidalu).

Zypsilan 60 mg kietos kapsulės

Vienoje kietoje kapsulėje yra 60 mg ziprazidono (vandenilio sulfato pavidalu).

Zypsilan 80 mg kietos kapsulės

Vienoje kietoje kapsulėje yra 80 mg ziprazidono (vandenilio sulfato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos

*20 mg

*40 mg

*60 mg

*80 mg

*

*Laktozė

*57,43

*114,86

*172,30

*229,73

*

*

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė

Zypsilan 20 mg kietos kapsulės

Kapsulės dangtelis yra pastelinės žalios spalvos, korpusas baltas. Kapsulėje yra šiek tiek rausvų ar rusvų miltelių.

Zypsilan 40 mg kietos kapsulės

Kapsulės dangtelis yra tamsiai žalios spalvos, korpusas pastelinės žalios spalvos. Kapsulėje yra šiek tiek rausvų ar rusvų miltelių.

Zypsilan 60 mg kietos kapsulės

Kapsulės dangtelis yra tamsiai žalios spalvos, korpusas baltas. Kapsulėje yra šiek tiek rausvų ar rusvų miltelių.

Zypsilan 80 mg kietos kapsulės

Kapsulės dangtelis yra pastelinės žalios spalvos, korpusas baltas. Kapsulėje yra šiek tiek rausvų ar rusvų miltelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šizofrenijos gydymas.

Vidutinio sunkumo bipolinio afektinio sutrikimo manijos ar mišraus epizodo gydymas (bipolinio afektinio sutrikimo epizodų profilaktika netirta, žr. 5.1 skyrių).

Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi numatyti, kad ziprazidonas ilgina QT intervalą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Pacientams, kuriems pasireiškia ūminė šizofrenija, arba manijos epizodas pacientams, kurie serga bipoliniu afektiniu sutrikimu, rekomenduojama vartoti 40 mg dozę du kartus per parą valgant. Atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę, paros dozę galima didinti iki didžiausios 80 mg dozės du kartus per parą. Jeigu reikia, dozę padidinti iki didžiausios rekomenduojamos dozės galima greičiau nei per 3 paras.

Labai svarbu neviršyti didžiausios dozės, nes neįrodyta, kad saugu vartoti didesnes kaip 160 mg paros dozes ir ziprazidonas susijęs su nuo dozės priklausomu QT intervalo pailgėjimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Šizofrenija sergančių pacientų palaikomajam gydymui reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Dažniausiai pakanka vartoti 20 mg dozę du kartus per parą.

Senyvi pacientai

Dozę mažinti reikia ne visiems 65 metų ar vyresniems pacientams, bet reikia numatyti tokią galimybę, jeigu būtina, atsižvelgiant į paciento būklę.

Vartojimas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu

Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Kitas puslapis >>>