Vaistinis preparatas: Kliane
Puslapis: 10


Jau prieš daugelį metų paaiškėjo, kad in vivo vyksta noretisterono transformacija į etinilestradiolį, tačiau šis vyksmas neįvertintas kiekybiškai. Neseni tyrimai patvirtino, kad transformacija yra dalinė. Vienas miligramas išgerto noretisterono acetato atitinka maždaug 6 mg išgerto etinilestradiolio.

Kadangi noretisterono estrogeninės savybės seniai pripažintos ir patvirtintos klinikinėje praktikoje, pastaruoju metu ištirtos jo apykaitos ypatybės nepakeitė dozavimo rekomendacijų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Noretisteronas, kaip ir kiti progestagenai, sąlygojo žiurkių ir beždžionių moteriškos lyties naujagimių virilizaciją. Buvo stebėtas didelių noretisterono dozių embrioletalinis poveikis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Povidonas 25 000

Magnio stearatas

Plėvelė:

Talkas

Hipromeliozė

Makrogolis 6 000

Titano dioksidas E171

Raudonasis geležies oksidas E172.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė, pagaminta iš skaidraus polivinilchlorido ir aliuminio folijos.

Lizdinėje plokštelėje (kalendorinė pakuotė) yra 28 tabletės. Dėžutėje yra 1 plokštelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/2000/0892/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-30

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>