Vaistinis preparatas: Normosang
Puslapis: 5


Priešingai nei ankstesni galeniniai preparatai, sveikiems savanoriams hemo arginato infuzijos reikšmingesnių krešėjimo ir fibrinolizės parametrų pokyčių nesukelia. Nustatyta, kad visi šie parametrai liko nepakitę, išskyrus IX ir X krešėjimo faktorių koncentracijas, kurios laikinai nukrito iki 10–15%.

Farmakokinetinės savybės

Po hemino intraveninės infuzijos (3 mg/kg) sveikų savanorių ir porfirija sergančių pacientų farmakokinetikos parametrai (vidurkis ± SN) buvo tokie:

C(o)......................................................................................................... 60,0 ± 17 mikrogramų/ml

Eliminacijos t½..................................................................................... 10,8 ± 1,6 val.

Bendras plazmos klirensas..................................................................... 3,7 ± 1,2 ml/min.

Pasiskirstymo tūris................................................................................. 3,4 ± 0,9 l

Po kartotinių infuzijų hemo pusinės eliminacijos trukmė organizme didėja, po 4-osios infuzijos ji pailgėja iki 18,1 valandų.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus neklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad vienkartinės ir kartotinės vaistinio preparato dozės toksinio, mutageninio ir imunogeninio poveikio žmogui nesukelia. Kadangi Normosang yra žmogaus kilmės, atlikti neklinikinius ilgalaikio gydymo tyrimus nėra svarbu, todėl galimas kancerogeninis poveikis ir toksinis poveikis reprodukcijai netirtas.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Argininas

Etanolis (96%)

Propilenglikolis

Injekcinis vanduo

6.2. Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai.

Praskiedus, tirpalą reikia suvartoti per 1valandą.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

10 ml tirpalo vienoje ampulėje (I tipo stiklo); 4 ampulių pakuotė.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Tirpalo ruošimas

Ampulėse pateikiamas Normosang preparatas prieš pat vartojimą turi būti praskiedžiamas 100 ml 0,9% NaCl tirpalo stikliniame buteliuke; reikiamas preparato kiekis, nustatomas pagal paciento svorį, iš ampulės perpilamas į stiklinį buteliuką. Tirpalas turi būti ruošiamas stikliniame buteluke, nes PVC plastiko talpyklėje heminas skyla šiek tiek greičiau.

Per parą neruoškite daugiau kaip vienos ampulės.

Praskiedus, tirpalą reikia suvartoti per vieną valandą.

Kadangi Normosang tirpalas net praskiedus yra tamsios spalvos, vizualiai sunku nustatyti, ar suspensijoje nėra dalelių. Dėl šios priežasties rekomenduojama naudoti infuzinį rinkinį su filtru.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Orphan Europe

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>