Vaistinis preparatas: Logest
Puslapis: 10


Prieš patekdamas į apytaką etinilestradiolis konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Pirmiausia jis metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daug hidroksilintų ir metilintų metabolitų; kurie būna laisvi arba susijungę su gliukuronidais ir sulfatais. Etinilestradiolio klirenso greitis yra 2,3–7 ml/min/kg.

Pasišalinimas

Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis. Pirmosios pasišalinimo fazės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 valanda, o antrosios – 10–20 valandų. Etinilestradiolis pasišalina tik metabolitų pavidalu; jų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4 : 6. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 para.

Pastoviosios koncentracijos sąlygos

Etinilestradiolio pastovioji koncentracija serume susidaro maždaug po vienos savaitės; tai priklauso nuo skirtingo galutinio pasišalinimo iš serumo laiko ir paros dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastiniais ikiklinikiniais vaisto kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimais nenustatyta kokio nors specifinio poveikio pavojingo žmogui ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai. Vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad lytiniai steroidai gali skatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas,

Kukurūzų krakmolas,

Povidonas 25 000,

Magnio stearatas,

Sacharozė,

Povidonas 700 000,

Makrogolis 6000,

Kalcio karbonatas,

Talkas,

Montanglikolio vaškas.

Gali būti vietinių sudėties pakeitimų.

6.2 Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai - I–III klimato zonoje.

3 metai - IV klimato zonoje.

Įvairiose vietovėse gali būti skirtingas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė

Logest tabletės yra lizdinėse plokštelėse, pagamintose iš skaidraus polivinilchlorido ir aliuminio folijos (karščiu užlydyta matinė pusė).

Tiekimas

Lizdinė plokštelė po 21 tabletę supakuota dėžutėje po vieną.

Įvairiose vietovėse pakuotė gali būti skirtinga.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT 97/4202/2

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1997-02-11

2002-08-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-07-13



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>