Vaistinis preparatas: ARTIZIA
Puslapis: 11


Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką etinilestradiolis konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Pirmiausia jis metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daug hidroksilintų ir metilintų metabolitų; kurie būna laisvi arba sujungti su gliukuro ar sulfato rūgštimi. Etinilestradiolio klirensas yra 2,3  (  7 ml/min./kg.

Eliminacija

Etinilestradiolio kiekio mažėjimas kraujo serume yra dvifazis. Pirmosios fazės metu pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 val., antrosios fazės metu – 10 – 20 val. Nepakitęs etinilestradiolis neeliminuojamas, jo metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi santykiu 4 : 6. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 para.

Pastovioji koncentracija

Dėl galutinės pasiskirstymo fazės metu pusinės eliminacijos laiko kitimo ir kasdieninio dozavimo etinilestradiolio pastovioji koncentracija kraujo serume nusistovi maždaug po vienos savaitės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Vis dėlto reikia turėti omenyje, kad lytiniai hormonai gali stimuliuoti tam tikrų nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Natrio-kalcio edetatas

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Povidonas 25

Magnio stearatas

Tabletės dangalas

Sacharozė

Povidonas 90 F

Makrogolis 6 000

Kalcio karbonatas

Talkas

Montanglikolio vaškas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30  C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al lizdinės plokštelės, kartono dėžutėje.

Pakuočių dydžiai:

21 dengta tabletė

3 x 21 dengta tabletė

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mecholupy

102 37, Prague 10

Čekija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N21 – LT/1/10/1832/001

N3x21 – LT/1/10/1832/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-01-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-10-08

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>