Vaistinis preparatas: Flupizen
Puslapis: 6


Prisitaikymui prie šios metabolizmo naštos kepenims buvo būdingas menkas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (iki fiziologinio lygmens), kepenų svorio padidėjimas, susijęs su silpna fermentų indukcija, ir šiek tiek didesnis pavienių kepenų ląstelių nekrozės dažnis. Po tęstinio preparato vartojimo kepenų ląstelės regeneravo.

Lėtinio toksinio poveikio bei poveikio reprodukcijai tyrimų metu toksinio poveikio nesukelianti dozė priklausomai nuo tyrimo buvo maždaug 3 kartus didesnė už didžiausią gydomąją paros dozę žmogui.

Tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio įrodymų negauta.

Kancerogeninio poveikio tyrimai, atlikti su pelėmis ir žiurkėmis, kancerogeninių savybių nerodo. Tyrimų metu pelėms pasireiškė mazginė kepenų ląstelių hiperplazija, kurią būtų galima pakankamai užtikrintai priskirti prie ląstelių prisitaikymo prie metabolizmo naštos kepenims po ilgalaikio didelių flupirtino maleato dozių vartojimo reakcijos.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu didžiausios toleruojamos dozės poveikio nedarė nei suaugusių gyvūnų vaisingumui, nei jų jauniklių vystimuisi. Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė, tačiau tokios dozės, kurios vaikingoms patelėms sukėlė toksinį poveikį, darė toksinį poveikį jų embrionui ir vaisiui (pvz., didino rezorbcijos dažnį, dažnino vaisiaus gaišimą, mažino atsivestų jauniklių kūno svorį).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Kopovidonas (K 28)

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Natrio laurilsulfatas

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 10, 20, 30, 50 arba 100 kietų kapsulių, supakuotų į aliuminio folijos/PVC/PVDC lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/11/2382/001

N20 – LT/1/11/2382/002

N30 – LT/1/11/2382/003

N50 – LT/1/11/2382/004

N100 – LT/1/11/2382/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-03-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-16

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>