Vaistinis preparatas: Aponil
Puslapis: 6


Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepageidaujamai veikti nėštumą ir (arba) embriono ar vaisiaus raidą. Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad nėštumo pradžioje pavartojus prostaglandinų sintezės inhibitorių, padidėja persileidimų ir širdies apsigimimų bei įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Širdies apsigimimų absoliuti rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad didėjant dozei ir ilgėjant vartojimo trukmei, rizika didėja. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, prostaglandinų sintezės inhibitoriai dažnino persileidimus prieš ir po implantacijos bei didino embriono ir vaisiaus mirštamumą. Be to, organogenezės laikotarpiu prostaglandinų sintezės inhibitorių gavusiems gyvūnams padažnėjo įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių. Nimesulidą vartoti pirmą ir antrą nėštumo trimestrą negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu mėginanti pastoti moteris arba nėščioji pirmą ar antrą nėštumo trimestrą vartoja nimesulidą, gydyti reikia kiek galima mažesne doze ir kiek galima trumpiau.

Trečią nėštumo trimestrą prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti vaisiui:

toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hipertenziją);

inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti ir pasireikšti inkstų nepakankamumas, pasireiškiantis oligohidramnionu;

vartojami nėštumo pabaigoje, motinai ir naujagimiui:

net mažos dozės gali ilginti kraujavimo laiką ir slopinti kraujo krešėjimą;

slopinti gimdos susitraukimus, vėlindami ir ilgindami gimdymą.

Taigi nimesulidą trečią nėštumo trimestrą vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis

Ar nimesulidas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Nimesulido tablečių žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 bei 5.3 skyrius).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nimesulido poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Jie pacientui išgėrus nimesulido atsiranda galvos svaigimas, svaigulys arba somnolencija, vairuoti bei valdyti mechanizmus draudžiama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo traktas. Dažniausiai pasireiškė virškinimo trakto sutrikimai. Gali atsirasti pepsinių opų, pasireikšti virškinamojo trakto prakiurimas ar kraujavimas iš virškinamojo trakto, kuris ypač senyviems ligoniams kartais gali būti mirtinas (žr. 4.4 skyrių). Pavartojus vaistinio preparato, pasireiškė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melena, vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito ar Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas.

Su nimesulido vartojimu buvo susijusi edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas.

Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai reti).

Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>