Vaistinis preparatas: Finasteride Accord
Puslapis: 6


Prostatos simptomų medikamentinio gydymo (PSMG) klinikinis tyrimas truko 46 metus, jame dalyvavo atrinkti 3 047 vyrai, kuriems buvo GPH simptomų, kuriems buvo atsitiktinai paskirta vartoti 5 mg finasterido paros dozę, 4 mg ar 8 mg doksazosino paros dozę?, 5 mg finasterido paros dozę kartu su 4 mg ar 8 mg doksazosino paros doze arba placebo. Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki GPH simptomų progresavimo, apibūdinama kaip simptomų vertinimo pagal skalę patvirtintas padidėjimas ? 4 balais, ūminis šlapimo susilaikymas, su GPH susijęs inkstų nepakankamumas, pasikartojanti šlapimo takų infekcija ar urosepsis, arba šlapimo nelaikymas. Lyginant su placebu, gydymas su finasteridu, doksazosinu arba kombinuotas gydymas šiais medikamentais reikšmingai sumažino klinikinio GPH progresavimo riziką atitinkamai 34% (p=0,002), 39% (p<0,001) ir 67% (p<0,001).

Daugumoje nustatyto GPH progresavimo atvejų (274 iš 351) patvirtintas simptomų įvertinimo padidėjimas ? 4 balais; simptomų įvertinimo progresavimo rizika sumažėjo, palyginti su placebu, gydant finasteridu, doksazosinu ir kartu abiem minėtais medikamentais, atitinkamai, 30% (95% PI 648%), 46% (95% PI 2560%) ir 64% (95% PI 4875%). Ūminis šlapimo susilaikymas buvo 41 iš 351 GPH progresavimo atvejų, ūminio šlapimo sulaikymo atsiradimo rizika sumažėjo, palyginti su placebu, gydant finasteridu, doksazosinu ir kartu abiem medikamentais atitinkamai po 67% ( p=0,011), 31% (p=0,296) ir 79% (p=0,001). Nuo placebo grupės duomenų reikšmingai skiriasi tik finasterido ir kombinuoto gydymo grupių duomenys.

* Dozė koreguota nuo 1 mg iki 4 mg ar 8 mg pagal vaisto toleravimą per 3 savaičių laikotarpį.

Šio tyrimo metu gauti duomenis apie gydymo deriniu saugumą ir veiksmingumą atitiko turimus duomenis apie kiekvieną derinyje esantį vaistinį preparatą. Vis dėlto, nepageidaujamos reakcijos, susijusios “su nervų“ ir „šlapimo bei lyties“ organų sistemų klasėmis, dažniau pasireiškė pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotasis gydymas (žr. 4.8 skyrių).

Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Biologinis finasterido prieinamumas yra apie 80%. Preparato išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 2 val., visa dozė absorbuojama per 6–8 val.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 93% medikamento.

Klirensas ir pasiskirstymo tūris yra atitinkamai apie 165 ml/min. (70–279 ml/min.) ir apie 76 l (44–96 l). Vartojant kartotines dozes, finasterido organizme kaupiasi mažai. Vartojant 5 mg paros dozę, mažiausia finasterido pusiausvyrinė koncentracija kraujyje yra 8–10 ng/ml, ir gydymo metu išlieka stabili.

Biotransformacija

Finasteridą metabolizuoja kepenys. Finasteridas P450 fermentų sistemai reikšmingos įtakos nedaro. Nustatyti du silpnai 5?reduktazės aktyvumą slopinantys metabolitai.

Šalinimas

Vidutinis pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos periodas trunka 6 val. (412 val.), (vyresniems negu 70 metų vyrams – 8 val., ribos 615 valandų).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>