Vaistinis preparatas: Finasteride Accord
Puslapis: 4


Prostatos simptomų medikamentinis gydymas (PSMG)

PSMG tyrimo metu palyginti gydymo 5 mg finasterido paros doze (n=768), 4 mg ar 8 mg doksazosino paros doze (n=756), kombinuotojo gydymo 5 mg finasterido paros doze kartu su 4 mg ar 8 mg doksazosino paros doze (n=786) duomenys su placebą vartojusių pacientų (n=737) duomenimis. Šio tyrimo metu gauti duomenys apie kombinuoto gydymo saugumą ir toleravimą atitiko turimus duomenis apie kiekvieną derinyje esantį preparatą. Ejakuliacijos sutrikimų dažnis, neatsižvelgiant į vaistų tarpusavio sąveiką, nustatytas 8,3% pacientų, vartojusių finasterido, 5,3% pacientų, vartojusių doksazosino, 15,0% pacientų, kurie vartojo finasterido kartu su doksazosinu, ir 3,9% pacientų, vartojusių placebą. Be to, nepageidaujamos reakcijos, susijusios su nervų sistemos sutrikimais, taip pat dažniau pasireiškė pacientams, kuriems taikytas kombinuotasis gydymas (žr. lentelę toliau).

Organų sistemų klasė

*Placebas

N = 737

*Doksazosinas

N = 756

*Finasteridas

N = 768

*Finasteridas kartu su doksazosinu

N =786

*

*

*%

*%

*%

*%

*

*Pacientai, kuriems nustatytas vienas ar daugiau nepageidaujamų reiškinių

*46,4

*64,9

*52,5

*73,8

*

*Bendrieji sutrikimai

*11,7

*21,4

*11,6

*21,5

*

*Astenija

*7,1

*15,7

*5,3

*16,8

*

*Širdies sutrikimai

*10,4

*23,1

*12,6

*22,0

*

*Hipotenzija

Ortostatinė hipotenzija

*0,7

8,0

*3,4

16,7

*1,2

9,1

*1,5

17,8

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*16,1

*28,4

*19,7

*36,3

*

*Galvos svaigimas

Sumažėjęs lytinis potraukis

Mieguistumas

*8,1

5,7

1,5

*17,7

7,0

3,7

*7,4

10,0

1,7

*23,2

11,6

3,1

*

*Šlapimo ir lyties organų sutrikimai

*18,6

*22,1

*29,7

*36,8

*

*Ejakuliacijos sutrikimai

Krūtų padidėjimas

Impotencija

Kiti seksualiniai sutrikimai

*2,3

0,7

12,2

0,9

*4,5

1,1

14,4

2,0

*7,2

2,2

18,5

2,5

*14,1

1,5

22,6

3,1

*

*

Laboratoriniai tyrimai. PSA koncentracija kraujo serume koreliuoja su paciento amžiumi ir prostatos tūriu, o prostatos tūris koreliuoja su ligonio amžiumi. Laboratorinių tyrimų metu nustatinėjant PSA, reikia įvertinti, kad įprastai pacientams, vartojantiems finasterido, PSA koncentracija būna mažesnė. Daugumai pacientų PSA kiekis greitai sumažėja pirmaisiais gydymo mėnesiais, po to tampa stabilus naujame lygyje. Po gydymo bazinis kiekis būna maždaug pusė to, koks buvo prieš medikamento vartojimą. Vadinasi, tipiškų ligonių, finasteridu gydytų 6 mėn. arba ilgiau, PSA kiekio kraujo serume reikšmę lyginant su normalia reikšme, nustatyta šiuo medikamentu negydytų vyrų organizme, reikia padvigubinti. Detalesnė informacija ir klinikinė interpretacija pateikta 4.4 skyriaus poskyryje „Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui“.

Ištyrus placebo arba finasterido vartojusius pacientus, kitokių įprastinių laboratorinių tyrimų duomenų skirtumo nepastebėta.

4.9 Perdozavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>