Vaistinis preparatas: Protamine sulphate LEO Pharma
Puslapis: 4


Dėl protamino sulfato perdozavimo prasidėjus kraujavimui, reikia nutraukti preparato vartojimą. Siekiant nustatyti, jog kraujuoja dėl protamino sulfato dažniausiai naudojami heparino titravimo protamino sulfatu mėginys ir nustatomas plazmos trombino laikas. Prasidėjus sunkiam kraujavimui, taip pat gali prireikti atlikti kraujo arba šviežiai šaldytos kraujo plazmos perpylimą. Sumažėjus kraujospūdžiui, gali reikėti papildomai švirkšti į veną skysčių, noradrenalino (epinefrino), dobutamino arba dopamino.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė- priešnuodis, ATC kodas – V03AB14.

Protamino sulfatas yra stipria šarmine reakcija pasižymintis polikatijoninis peptidas, sudarytas iš išgrynintų peptidų sulfatų, kurių sudėtyje daugiausia yra šarminių aminorūgščių arginino (daugiau kaip 67 %), prolino, serino ir valino. Kai protamino sulfatas susijungia su stipria šarmine reakcija pasižyminčiu heparinu arba mažos molekulinės masės heparinu, susidaro patvarus kompleksas be antikoaguliacinio aktyvumo.

Protamino sulfatas neutralizuoja heparino antikoaguliacinį poveikį. Jis beveik visiškai neutralizuoja mažos molekulinės masės heparino antitrombino (anti IIa) aktyvumą, iš dalies neutralizuoja anti Xa poveikį.

Protamino sulfato neutralizuojantis poveikis mažos molekulinės masės heparinams nustatytas in vitro. Šie duomenys apibendrinti lentelėje.

*Anti Xa neutralizacija

*Anti IIa neutralizacija

*

*Reviparinas

*37 %

*>84 %

*

*Enoksiparinas

*46 %

*>87 %

*

*Nadroparinas

*51 %

*>89 %

*

*Daltaparinas

*59 %

*>93 %

*

*Tinzaparinas

*81 %

*>96 %

*

*Anti IIa aktyvumo neutralizacija yra žemiau lygio, kurį galima įvertinti kiekybiškai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Protamino sulfatas veikti pradeda greitai. Po sušvirkštimo į veną, heparinas neutralizuojamas per 5-15 minučių.

Protamino-heparino/protamino-mažos molekulinės masės heparino kompleksų metabolizmo mechanizmas neaiškus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenų, susijusių su vaisto saugumo tyrimais, be aprašytų kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

6.2 Nesuderinamumas

Protamino sulfato tirpalas nesuderinamas su kai kuriais antibiotikais, įskaitant keletą rūšių cefalosporinų ir penicilinų.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Atidarius ampulę, suvartoti nedelsiant.

Praskiedus preparatą lėtai infuzijai į veną, gautas mišinys turi būti suvartojamas nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 ml tirpalo bespalvėse ampulėse (I tipo stiklas).

Pakuotės dydis: 5 ampulės po 5 ml, 50 ampulių po 5 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>