Vaistinis preparatas: Protamine sulphate LEO Pharma
Puslapis: 3


Perdozavus heparino, bet atvirai nekraujuojant, būtina labai atidžiai įvertinti, ar reikia vartoti protamino sulfato, taip pat kiekvienam pacientui nustatyti vartojimo pavojų ir naudą. Vertinimo metu reikia atsižvelgti į santykinai trumpą heparino pusinės eliminacijos laiką ir protamino sulfato vartojimo galimą pavojų.

Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1mmol (23 mg) natrio 5ml, vadinasi preparate praktiškai nėra natrio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kita sąveika nei sąveika su heparinu ir mažos molekulinės masės heparinu netirta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra duomenų apie protamino sulfato vartojimą nėštumo metu.

Toksikologinių vaisingumo studijų su gyvūnais nebuvo atlikta.

Tačiau, esant būtinumui gydyti, protamino sulfatas nėštumo metu gali būti skiriamas.

Žindymo laikotarpis

Nėra duomenų apie tai, ar protamino sulfatas patenka į žindyvės pieną. Dėl galimo žalingo poveikio kūdikiams, gydymo metu žindymas nerekomenduojamas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Protamino sulfatas LEO Pharma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nežymios reakcijos, pvz., šilumos pojūtis, nukaitimas, kraujospūdžio sumažėjimas, vartojant protamino sulfato pasitaiko dažnai.

Sunkios sisteminės reakcijos, kaip plaučių hipertenzija, nekardiogeninės kilmės plaučių edema, stipriai sumažėjęs kraujospūdis protamino sulfatu gydomiems pasientams pasitaiko nedažnai.

Tikslūs dažnumo duomenys nežinomi:

Imuninės sistemos sutrikimai:

Padidėjusio jautrumo reakcijos:

Sumažėjęs kraujospūdis

Dusulys

Bronchų spazmas

Nukaitimas

Dilgėlinė

Angioedema

Anafilaksinis šokas (galimas pavojus aprašytas skyriuje 4.4)

Padidėjusio jautrumo reakcijų galimas pavojus aprašytas skyriuje 4.4.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai:

Užtrukęs kraujospūdžio sumažėjimas, kurio metu prasideda bradikardija, cianozė, apsvaigimas, apalpimas, ar trumpalaikis širdies sustojimas

Pernelyg greitas protamino švirkštimas gali sukelti didelį kraujospūdžio sumažėjimą ar bradikardiją.

Kraujavimas (žr. skyrių 4.4 ir skyrių 4.9)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Plaučių arterinė hipertenzija

Virškinimo trakto sutrikimai:

Pykinimas

Vėmimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Nugaros skausmas

Šilumos pojūtis

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo požymiai:

Perdozavimas gali sukelti kraujavimą, nes protamino sulfatas pasižymi antikoaguliaciniu poveikiu.

Be to, kai didelės protamino sulfato dozės (800 mg/70 kg kūno svorio) buvo skiriamos savanoriams, pasireiškė būdingi histamino atsipalaidavimo požymiai, priklausantys nuo dozės: niežulys, paraudimas, nuovargis, pykinimas ir vėmimas, galvos skausmas, hiperventiliacija, padidėjusi temperatūra.

Perdozavimo gydymas:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>