Vaistinis preparatas: Peteha
Puslapis: 4


Protionamidas su kraujo baltymais nesijungia, pagrindinis jo metabolitas protionamido sulfoksidas šiek tiek jungiasi su baltymais. Protionamidas patenka į cerebrospinalinį skystį per sveikus smegenų dangalus. Sergant meningitu jame gali susidaryti 50 proc. protionamido koncentracijos kraujo serume. Cerebrospinaliniame skystyje susidaro efektyvi vaisto koncentracija.

Kadangi protionamidas gerai prasiskverbia į audinius, jis patenka į vaisiaus kraujotaką ir į motinos pieną.

Išgerto vaisto pusinės eliminacijos periodas yra 2-3 valandos.

Apie 95 proc protionamido metabolizuojama kepenyse, metabolitai išsiskiria su šlapimu. Jeigu inkstų funkcija yra sutrikusi, galima manyti (remiantis duomenimis apie izoniazidą), kad metabolitai kaupsis serume, tačiau jie mažiau toksiški nei pats vaistas. Tokių atvejų tyrimų išsamesnių duomenų neturime.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Protionamido LD50 (ūminis toksinis poveikis sugirdžius) pelių patinėliams yra 2500 mg/kg kūno svorio, patelėms – 2590 mg/kg kūno svorio. Jūrų kiaulytėms LD50 yra 1000 mg/kg kūno svorio.

Skalikų veislės šunys toleravo 30 ir 90 mg/kg kūno svorio vaisto dozę 3 mėnesius, ypatingų problemų nebuvo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kopovidonas

Krospovidonas

Natrio kroskarmeliozė

Laktozė

Silicis

Magnio stearatas

Makrogolis 6000

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Dažikliai E 171 ir E 110.

6.2 Nesuderinamumas

Nėra žinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

100 arba 1000 plėvele dengtų tablečių balto polipropileno talpyklėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

97/4879/9

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1997-10-01/ 2003-03-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>