Vaistinis preparatas: MODAFEN
Puslapis: 11


Pseudoefedrinas virškinimo trakte absorbuojamas lengvai ir visas. Didžioji pavartotos dozės dalis iš organizmo išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu su šlapimu kartu su mažu kiekiu kepenyse susiformavusio metabolito. Pusinės eliminacijos laikas yra apie 5 - 8 valandos, tačiau jo eliminacija pro inkstus, vadinasi, ir pusinės eliminacijos laikas priklauso nuo šlapimo pH. Pseudoefedrinas greitai pasiskirsto organizme, jo pasiskirstymo tūris yra 2 - 3 l/kg.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Ibuprofenas. Pelėms per burną pavartoto ibuprofeno LD50 yra 800 mg/kg kūno svorio, suleisto į pilvaplėvės ertmę ( 320 mg/kg kūno svorio. Žiurkėms per burną pavartoto ibuprofeno LD50 yra 1 600 mg/kg kūno svorio, suleisto po oda ( 1 300 mg/kg kūno svorio.

Pseudoefedrinas. Triušiams po oda suleisto pseudoefedrino vidutinė letalinė dozė (angl. MLD) yra 500 mg/kg kūno svorio.

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas krakmolas

Karboksimetilkrakmolo C natrio druska

Natrio laurilsulfatas

Povidonas

Stearino rūgštis

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Natrio laurilsulfatas

Talkas

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 6000

Simetikono emulsija

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

?V?/aliuminio lizdinės plokštelės.

Kartoninėje dėžutėje yra 10, 12, 24 arba 30 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA, k. s.

U kabelovny 130

Doln? M?cholupy

102 37, Praha 10

Čekijos Respublika

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/2000/2131/001

N12 - LT/1/2000/2131/002

N24 - LT/1/2000/2131/003

N30 - LT/1/2000/2131/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-08-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-08-04

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>