Vaistinis preparatas: Pulmozyme
Puslapis: 5


Pulmozyme po 2,5 mg kartą per parą 2 savaites inhaliavo 3 mėnesių - 9 metų 98 pacientai (nuo 3 mėnesių iki 5 metų - 65, nuo 5 iki 9 metų - 33 pacientai), kurių bronchų ir alveolių išplovos (BAI) buvo renkamos per 90 minučių po pirmosios dozės. Vaikams, kurie negalėjo įkvėpti ir iškvėpti pro burną (54 iš 65, t. y. 83 % jaunesnės grupės ir 2 iš 33, t. y. 6 % vyresnės grupės pacientų), visą tyrimo laiką buvo vartojamas tinkamas kartotinai naudoti Pari Baby purkštuvas (kuriuo įpurškiama per veido kaukę, o ne per kandiklį). Visų pacientų BAI buvo įmanoma nustatyti DNazės koncentraciją, tačiau ji labai svyravo – nuo 0,007 iki 1,8 µg/ml. Vidutiniškai po 14 gydymo dienų DNazės koncentracija (vidurkis ± standartinis nuokrypis) 3 mėnesių – < 5 metų pacientų serume padidėjo 1,3 ± 1,3 ng/ml, o 5–9 metų pacientų – 0,8 ± 1,2 ng/ml. Karščiavimas buvo dažnesnis jaunesniųjų grupėje, nei vyresniųjų (atitinkamai 41 % ir 24%); karščiavimas yra žinoma bronchoskopijos komplikacija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Krabaėdžių makakų patelių, kurioms žindymo laikotarpiu į veną buvo leidžiamos didelės dornazės alfa dozės (100 µg/kg greita srove, paskui po 80 µg/kg per valandą 6 valandas), piene preparato koncentracija buvo maža (( 0,1 ( tos koncentracijos, kuri buvo serume).

Žiurkių jaunikliams nuo 22 paros po atsivedimo 4 savaites buvo duodama inhaliuoti dornazės alfa po 0, 51, 102 ir 260 µg/kg per parą. Vaistinis preparatas buvo gerai toleruojamas, kvėpavimo organuose nerasta jokių pokyčių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Kalcio chloridas dihidratas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Pulmozyme yra nebuferinis vandeninis tirpalas, todėl purkštuve jį skiesti ar su kitais vaistiniais preparatais maišyti negalima, nes gali kisti tiek jo, tiek kito vaistinio preparato struktūra ar poveikis.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 ?C – 8 ?C).

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Trumpalaikis (ne ilgesnis kaip 24 valandų) vienkartinis aukštos (ne didesnės kaip 30 ?C) temperatūros poveikis preparato stabilumo nekeičia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vienkartinė mažo tankio polietileno ampulė, kurioje yra 2,6 (± 0,1) ml tirpalo. Iš ampulės į purkštuvą įmanoma įpilti 2,5 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 6 ampulės, supakuotos į folijos paketėlį.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Reikia kartą per parą sroviniu purkštuvu inhaliuoti 2,5 mg (2500 TV) dozę, t. y. vieną ampulę.

? Su kitais vaistiniais preparatais arba tirpalais purkštuve Pulmozyme maišyti negalima (žr. 6.2 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>