Vaistinis preparatas: CITALOSTAD
Puslapis: 10


Pusiausvyrinė apykaita pasiekiama po 12 savaičių. Tarp koncentracijų, kurios būna nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, bei vartojamos vaistinio preparato dozės yra linijinė priklausomybė. Vartojant 40 mg dozę per parą, vidutinė koncentracija plazmoje būna maždaug 300 nmol/l. Aiškaus ryšio tarp citalopramo koncentracijos plazmoje bei gydomojo ar nepageidaujamo poveikio nėra.

Savybės, kurios priklauso nuo paciento

Senyvi pacientai (> 65 metų)

Senyvų ligonių organizme metabolizmas sulėtėja, dėl to būna ilgesnis pusinės eliminacijos laikas plazmoje bei mažesnis klirensas. Senyvų asmenų organizme, palyginti su jaunų savanorių, citalopramo sisteminė ekspozicija maždaug 50% didesnė (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Iš pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizmo citalopramas eliminuojamas lėčiau. Citalopramo pusinės eliminacijos laikas plazmoje maždaug du kartus ilgesnis, o vidutinė koncentracija, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, dvigubai didesnė, palyginti su pacientų, kurių kepenų funkcija normali.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu ligoniui yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, citalopramo eliminacija sulėtėja, tačiau didesnio poveikio jo farmakokinetikai nebūna. Duomenų apie ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), gydymą citalopramu nėra (žr. 4.2 skyrių).

Polimorfizmas

Asmenų, kurių organizme CYP 2C19 metabolizuoja silpnai, plazmoje citalopramo koncentracija buvo du kartus didesnė už tų, kurių organizme minėtas fermentas metabolizuoja stipriai. Asmenų, kurių organizme CYP 2D6 metabolizuoja silpnai, ekspozicijos plazmoje pasikeitimo nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta kai kurių organų fosfolipoidozė. Toks grįžtamasis poveikis būdingas kai kuriems lipofiliniams aminams, nesusijęs su jokiu morfologiniu ar funkciniu poveikiu. Tokio poveikio klinikinė svarba neišaiškinta.

Toksinio poveikio embrionui tyrimų su žiurkėmis metu toksinės dozės patelei sukėlė vaisiaus skeleto apsigimimų. Toks poveikis tikriausiai susijęs su farmakologiniu poveikiu ar netiesiogiai susijęs su toksiniu poveikiu motinai. Perinatalinių ir postnatalinių tyrimų duomenimis, sumažėjo vados išgyvenamumas žindymo laikotarpiu. Galimas pavojus žmogui nežinomas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdis

Manitolis

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

PVC/PVDC/AI lizdinės plokštelės: 5 metai.

HDPE tablečių talpyklės: 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>