Vaistinis preparatas: Rivero
Puslapis: 5


Pusiausvyrinė medikamento koncentracija nusistovi trečią gydymo parą. 10 parų trukusiais tyrimais nustatyta, jog koncentracija kraujo plazmoje išlieka pastovi.

Ilgalaikis vartojimas

Hipertenzija sergančių ligonių, kurie Rivero buvo gydyti 2 metus, kraujo plazmoje vaistinio preparato koncentracija buvo pastovi.

Farmakokinetika senyvų žmonių organizme

Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, jog 70 metų ir vyresnių pacientų organizme Rivero pusinės eliminacijos laikas yra 12 val.

Farmakokinetika ligonių, kurių kepenų funkcija nepakankama, organizme

Tokių žmonių organizme Rivero pusinės eliminacijos laikas yra 11 val.

Farmakokinetika pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme

Rivero iš organizmo pašalinamas daugiausiai pro inkstus, todėl inkstų nepakankamumu sergančių žmonių organizme jo eliminacija yra lėtesnė (proporcingai inkstų nepakankamumo sunkumui). Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 15 ml/min.), pusinė eliminacija trunka maždaug 35 valandas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Rilmenidinas skiriasi nuo klonidino ir susijusių medžiagų, nes rilmenidino afinitetas alfa 2 adrenerginiams receptoriams yra mažas. Dėl šios priežasties pasireiškia raminamojo ir antihipertenzinio rilmenidino poveikio disociacija.

Genotoksinio ar ilgalaikio kancerogeninio poveikio tyrimų, kuriais būtų įvertintas galimas mutageninis ir kancerogeninis rilmenidino poveikis, su gyvūnais neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Stearino rūgštis

Talkas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

28, 30, 60, 90 ar 100 tablečių Al/Al lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N28 – LT/1/10/2242/001

N30 – LT/1/10/2242/002

N60 – LT/1/10/2242/003

N90 – LT/1/10/2242/004

N100 – LT/1/10/2242/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-11-24

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-24

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>