Vaistinis preparatas: Rilmenidine Teva
Puslapis: 5


Pusinės eliminacijos laikas yra 8 val. Nuo dozės dydžio ar kartotinio vartojimo jis nepriklauso. Sukeliamo farmakologinio poveikio trukmė yra ilgesnė, reikšmingas antihipertenzinis poveikis po išgertos dozės išlieka 24 valandas, kai arterine hipertenzija sergantieji pacientai vartoja 1 mg kartą per parą dozę.

Pusiausvyrinė medikamento koncentracija nusistovi trečią gydymo parą; daugiau kaip 10 dienų trukusiais tyrimais nustatyta, jog koncentracija kraujo plazmoje išlieka pastovi.

Arterine hipertenzija sergančių ligonių ilgalaikis stebėjimas (gydymas truko 2 metus), parodė, kad kraujo plazmoje rilmenidino koncentracija buvo pastovi.

Senyvi pacientai: farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad vyresnių kaip 70 metų pacientų organizme rilmenidino pusinės eliminacijos laikas yra 12 val.

Kepenų nepakankamumas: esant kepenų nepakankamumui, rilmenidino pusinės eliminacijos laikas yra 11 val.

Inkstų nepakankamumas: rilmenidinas iš organizmo pašalinamas daugiausiai pro inkstus, todėl,priklausomai nuo nepakankamumo laipsnio, jo eliminacija yra proporcingai lėtesnė. Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 15 ml/min.), pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 35 valandos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Dėl menko rilmenidino afiniteto alfa2 adrenerginiams receptoriams, jis skiriasi nuo klonidino ir panašių junginių. Todėl pasireiškia rilmenidino slopinamojo ir antihipertenzinio poveikio disociacija.

Genotoksinio ar ilgalaikių kancerogeninio poveikio rilmenidino tyrimų su gyvūnais neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas B tipo

Stearino rūgštis

Talkas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio: aliuminio folijos CFF (šalto formavimo folija)/aliuminio folijos, aptraukta karštu laku, lizdinė plokštelė.

Pakuotėje yra 28, 30, 60, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N28 - LT/1/10/2205/001

N30 - LT/1/10/2205/002

N60 - LT/1/10/2205/003

N90 - LT/1/10/2205/004

N100 - LT/1/10/2205/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-11-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-04

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>