Vaistinis preparatas: Fluorouracil EBEWE
Puslapis: 6


Pusinės fluorouracilo eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 10 - 20 minučių ir priklauso nuo dozės dydžio. Praėjus trims valandoms po suleidimo į veną, nepakitusio medikamento kraujo plazmoje nelieka.

Didžioji fluorouracilo dozės dalis (60 - 80() iš organizmo išsiskiria pro plaučius anglies dvideginio pavidalu. 7 - 20( dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu pro inkstus, maždaug 90( to kiekio pašalinama per pirmąją valandą. Medikamento klirensas inkstuose yra 170 - 180 ml/min. Jeigu jų funkcija susilpnėjusi, jis eliminuojamas lėtai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu gyvūnams pasireiškęs poveikis priklausė nuo farmakologinių fluorouracilo savybių. Žiurkėms medikamentas sukėlė spermatogeninių ląstelių chromosomų aberaciją ir laikiną nevaisingumą. Kai kuriems gyvūnams, pvz., žiurkėms, pelėms, triušiams, beždžionėms, teratogeninį ir fetotoksinį poveikį sukėlė maždaug tokios pat dozės, apskaičiuotos mg/kg kūno svorio, kaip ir rekomenduojamos vartoti žmogui (kad gyvūnų organizme medikamento ekspozicija gali būti mažesnė, neatsižvelgta). Kai kurių tyrimų metu pasireiškė mutageninis fluorouracilo poveikis. Nors duomenų, patvirtinančių kancerogeninį poveikį, nepakanka, tačiau atsižvelgiant į fluorouracilo veikimo būdą ir sukeliamą mutageninį poveikį, toks poveikis tikėtinas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Vaistinio preparato nesuderinamumo su tirtais skiedikliais nepastebėta.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Fluorouracil EBEWE tirpalas, atskiestas tiksliai laikantis aseptikos reikalavimų 0,9( natrio chlorido arba 5( gliukozės tirpalu tiek, kad fluorouracilo koncentracija būtų 0,6 mg/ml arba 4 mg/ml, laikomas ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje, apsaugotoje nuo šviesos vietoje, stabilus išlieka 24 valandas.

5000 mg Fluorouracil EBEWE tirpalas (100 ml tirpalo, kurio koncentracija yra 50 mg/ml), atskiestas tiksliai laikantis aseptikos reikalavimų 1000 mg Calciumfolinat EBEWE tirpalu (100 ml tirpalo, kurio koncentracija yra 10 mg/ml) ir 40 ml fiziologinio natrio chlorido tirpalu, laikomas infuzinėje pompoje (pvz., „Easy pump“), ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje stabilus išlieka 48 valandas.

Vienoje infuzinėje sistemoje su kitais medikamentais (pvz., kitų gamintojų kalcio folinatu), išskyrus aukščiau išvardytus tirpalus, Fluorouracil EBEWE tirpalo maišyti negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jei dėl laikymo žemesnėje temperatūroje atsiranda nuosėdų, prieš vartojimą šias nuosėdas reikia visiškai ištirpinti, pašildant ampulę ar buteliuką iki 60 ?C temperatūros ir purtant.

Prieš vartojimą tirpalą reikia atvėsinti iki kūno temperatūros.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>