Vaistinis preparatas: Duac
Puslapis: 5


Radionuklidais žymėto vaisto tyrimai parodė, kad benzoilperoksido absorbcija per odą gali vykti tik tuomet, kai jis virsta benzenkarboksirūgštimi. Daugiausia benzenkarboksirūgšties konjuguojama - susidaro hipūro rūgštis, kuri pašalinama per inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duac gelis

Duac gelio toksinis poveikis odai buvo tiriamas su dviejų rūšių gyvūnais, 90 dienų vartojant kartotines medikamento dozes. Tyrimų rezultatai parodė, kad išskyrus nesunkų lokalų dirginimą toksinio poveikio nepasireiškia.

Tiriant poveikį akims nustatyta, kad Duac gelis jas dirgina nestipriai.

Kitokiais ikiklinikiniais tyrimais Duac gelio poveikis netirtas, tačiau jie atlikti su benzoilperoksidu ir klindamicinu.

Benzoilperoksidas

Benzoilperoksido toksinio poveikio gyvūnams tyrimai parodė, kad ši medžiaga, vartojant jos lokaliai, yra gerai toleruojama.

Nors didelės benzoilperoksido dozės indukuoja DNR grandinių trūkinėjimą, kitokie mutageninio, kancerogeninio ir ultravioletinių spindulių sukeliamo kancerogeninio poveikio skatinimo tyrimų rezultatai rodo, kad benzoilperoksidas nesukelia nei kancerogeninio poveikio, nei skatina navikų, kuriuos sukelia ultravioletiniai spinduliai, atsiradimo.

Apie toksinį poveikį dauginimosi funkcijai duomenų nėra.

Klindamicinas

Tyrimų, atliktų in vitro ir in vivo, rezultatai rodo, kad klindamicinas mutageninio poveikio neturi. Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, kurių metu būtų tirtas klindamicino poveikis, skatinantis navikų atsiradimą, neatlikta.

Įprastinių ikiklinikinių toksinio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų rezultatai rodo, kad vienkartinės ir kartotinės dozės specifinio pavojaus žmogui kelti neturėtų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karbomerai (50000mPa.s)

Dimetikonas (100mm2.s-1)

Dinatrio laurilo sulfosukcinatas

Dinatrio edetatas

Glicerolis

Koloidinis hidratuotas silicio dioksidas

Poloksameras 182

Išgrynintas vanduo

Natrio hidroksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Pardavimui skirta pakuotė - 18 mėnesių.

Po pirmojo tūbelės atidarymo - 2 mėnesiai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti.

Po pirmojo tūbelės atidarymo:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

Iš vidaus lakuota aliuminio tūbelė su apsaugine membrana ir polietileno užsukamu dangteliu kartono dėžutėje.

Pakuočių dydžiai: 6 g, 15 g, 25 g, 30g, 50 g, 55 g, 60 g arba 70 g.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

A. Goštauto g. 40A

LT-01112 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)



6 g - LT/1/04/0154/001

25 g - LT/1/04/0154/002

30 g - LT/1/04/0154/003

15 g - LT/1/04/0154/004

50 g - LT/1/04/0154/005

55 g - LT/1/04/0154/006

60 g - LT/1/04/0154/007

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>