Vaistinis preparatas: Realdiron
Puslapis: 5


Į raumenis ar po oda sušvirkšto interferono alfa-2b absorbuojasi daugiau kaip 70 %. Didžiausia interferono alfa koncentracija serume susidaro, praėjus 3 – 7 valandoms po injekcijos. Daugiausiai šio vaisto iš organizmo pasišalina pro inkstus. Sušvirkšto į raumenis arba po oda vaisto aptinkama kraujo plazmoje dar po 24 val. Biologinis interferono alfa-2b poveikis organizmui trunka 2 – 3 paras, todėl vaistą pakanka skirti 3 kartus per savaitę.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Interferonas alfa yra rūšiai specifinis vaistas, todėl tyrimų su gyvūnais nepakanka išsamiai informacijai gauti.

Vienkartinių ir kartotinių Realdiron (interferono alfa-2b) dozių toksiškumas buvo tiriamas, pelėms, žiurkėms, triušiams ir beždžionėms švirkščiant į raumenis nuo 1,5(105 TV/kg iki 1,5(1010 TV/kg dozę. Gyvūnų žuvimo atvejų ar toksinio interferono alfa-2b poveikio požymių nepastebėta.

Vietinis vaisto toleravimas. Interferono alfa-2b dirginamajam poveikiui injekcijos vietoje nustatyti buvo atlikti tyrimai su žiurkėmis ir triušiais. Žiurkėms įšvirkštus į odą po 1,5(105, 1,5(106 ir

1,5(107 TV/kg vaisto tris kartus (t.y. 100 kartų didesnę dozę už gydomąją), jokių injekcijos vietos odos ar poodžio pokyčių nestebėta.

Interferonas alfa-2b nesukėlė jokių akies junginės pokyčių triušiams, kuriems po jungine buvo švirkščiama 1,5(106 TV/0,05 ml vaisto 10 dienų iš eilės.

Interferono alfa-2b poveikis embrionui ir reprodukcinėms funkcijoms nustatytas, tiriant žiurkes. Vartojant 1,5x105, 1,5x106 ir 1,5x107 TV/kg dozes, nepadidėjo žuvusių embrionų skaičius, nesumažėjo 20 dienų vaisių svoris. Remiantis bandymų su žiurkėmis duomenimis, manoma, kad interferonas alfa-2b neturėtų veikti embriotoksiškai ar teratogeniškai. Taip pat nestebėtas poveikis žiurkių vaisingumui ar jų palikuonių raidai nėštumo bei žindymo laikotarpiais.

Primatams interferonas alfa-2b gali sukelti persileidimus.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dekstranas 60, injekcinis

Natrio chloridas

Dinatrio fosfatas dodekahidratas

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus injekcinį vandenį.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Paruoštą tirpalą reikia suvartoti iš karto.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 (C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Realdiron tiekiamas buteliukuose, kurie yra pagaminti iš I klasės skaidraus stiklo, užkimšti brom/chlorbutilo gumos kamšteliais ir papildomai užsandarinti aliumininiais gaubteliais su plastikine kepurėle.

Kartoninėje dėžutėje yra 5 buteliukai Realdiron.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>