Vaistinis preparatas: D.T.VAX
Puslapis: 3


Visos šios reakcijos buvo stebimos dažniau hiperimunizuotiems asmenims, ypač po per dažnai kartojamos sustiprinančios injekcijos.

Galimos nepageidaujamos reakcijos

(t.y. nepageidaujamos reakcijos praneštos vartojant kitas vakcinas, kurios turi vieną ar daugiau medžiagų esančių D.T.VAX sudėtyje), bet tiesiogiai nesusijusios su D.T.VAX.

( Brachialinis neuritas ir Guillain-Barre sindromas buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas.

( Kadangi šioje vakcinoje yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.

Papildoma informacija specifinėms populiacijos grupėms

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Apnėja gerokai anksčiau gimusiems kūdikiams (gimusiems ?28 nėštumo savaitės) (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – bakterinės vakcinos, ATC kodas – J07 AM51

Sudėtinis, stabligės ir difterijos anatoksinų turintis preparatas.

Ši vakcina pagaminta iš formaldehidu paveiktų bei išgrynintų difterijos ir stabligės toksinų.

Imuninė reakcija pasireiškia po antrosios injekcijos; ji sustiprėja po trečiosios, o po ketvirtosios trunka 5 metus. Toks poveikis sustiprėja praėjus kelioms dienoms po revakcinacijos ir trunka 5–10 metų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tiomersalis

Buferinis tirpalas, kuriame yra:

Natrio chloridas

Dinatrio fosfatas dihidratas

Kalio-divandenilio fosfatas

Injekcinis vanduo

Adsorbuojančios medžiagos išvardytos 2 skyriuje.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Atidarius cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas laikant šaldytuve (2–8 °C). Mikrobiologiniu požiūriu, vakciną reikia suvartoti iškart po atidarymo. Už kitokią laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas vakcinuojantis medikas.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 oC–8  oC).

Negalima užšaldyti.

Atidarytos vakcinos laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis buteliukas (I tipo stiklo), uždarytas chlorbrombutilo kamščiu. Buteliuke yra 10 dozių (5 ml) injekcinės suspensijos. Dėžutėje yra 10 buteliukų.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš injekciją buteliuką reikia švelniai (kad neatsirastų putų) pakratyti tol, kol suspensija taps homogeninė.

Atkimšus daugiadozį buteliuką, vakciną būtina leisti tą pačią dieną.

Ar sėkmingai bus paimta viena arba kelios vakcinos dozės iš daugiadozio buteliuko, priklauso nuo darbuotojo įgūdžių.

Išorinį buteliuko kamščio paviršių nuvalius dezinfekcijos tirpalu, steriliu švirkštu ir sterilia adata iš daugiadozio buteliuko ištraukiama viena dozė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>