Vaistinis preparatas: octanine
Puslapis: 4


Reikia apsvarstyti tinkamos vakcinacijos (nuo hepatito A ir B) pacientams, kuriems reguliariai ar kartotinai skiriama IX koaguliacijos faktoriaus koncentrato, pagaminto iš žmogaus plazmos, galimybę.

Reikia stebėti, ar pacientų, kurie kartotinai gydomi IX žmogaus koaguliacijos faktoriaus preparatais, plazmoje neatsiranda neutralizuojančiųjų antikūnių (inhibitorių), kuriuos, naudojant biologinį tyrimą, reikia įvertinti kiekybiškai Bethesda vienetais (BV).

Literatūroje yra aprašyta atvejų, įrodančių IX koaguliacijos faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo sąsajas su alerginėmis reakcijomis. Todėl pacientams, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, būtina nustatyti, ar kraujo plazmoje neatsirado inhibitorių. Svarbu prisiminti, kad pacientams, kurių plazmoje yra IX koaguliacijos faktoriaus inhibitorių, vėliau gydant IX koaguliacijos faktoriaus preparatais, kyla didesnė anafilaksijos rizika. Dėl alerginių reakcijų IX koaguliacijos faktoriaus koncentratams rizikos, gydymą IX koaguliacijos faktoriumi galima pradėti tik pagal gydančiojo gydytojo nurodymą ir tik medicinos įstaigoje, kur pacientą galima stebėti ir, prireikus, alerginių reakcijų atvejais, tinkamai gydyti.

Ilgą laiką sudėtingų IX koaguliacijos faktoriaus koncentratų vartojimas buvo siejamas su tromboembolinėmis komplikacijomis (rizika didesnė vartojant mažiau išvalytus preparatus), todėl gali būti pavojinga IX koaguliacijos faktoriaus preparatus vartoti pacientams, kuriems yra fibrinolizės požymių arba pasireiškia diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK). Dėl trombozinių komplikacijų rizikos būtina atitinkamais biologiniais mėginiais kliniškai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų trombozės ir sunaudojimo koaguliopatijos požymių gydant šiuo vaistiniu preparatu pacientus, sergančius kepenų liga, po operacijų, naujagimius ar pacientus, kuriems yra trombozės ar DIK rizika. Kiekvienu iš šių atvejų būtina įvertinti gydymo octanine naudos ir šių komplikacijų rizikos santykį.

Iš dar tebevykstančių tyrimų negauta pakankamai duomenų apie chirurgines operacijas, atliekamas skiriant nepertraukiamą octanine infuziją.

Primygtinai reikalaujama kiekvieną kartą ligoniui skiriant octanine, užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį tam, kad būtų išsaugota informacija apie ligoniui pavartotą vaistinio preparato seriją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

IX žmogaus koaguliacijos faktoriaus vaistinių preparatų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

IX koaguliacijos faktoriaus reprodukcijos tyrimų su gyvūnais neatlikta. Moterys retai serga hemofilija B, todėl gydymo IX koaguliacijos faktoriaus preparatais nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra. IX koaguliacijos faktoriaus preparatų nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>