Vaistinis preparatas: octanine
Puslapis: 5


Vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Organų sistemų klasės

*Reti

*Labai reti

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Padidėjusio jautrumo reakcija

*Anafilaksinis šokas

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*Embolija

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*

*Nefrozinis sindromas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*Heparino sukelta trombocitopenija,

karščiavimas

*

*Tyrimai

*

*Antikūnai prieš IX koaguliacijos faktorių

*

*

Reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000)

Labai reti (< 1/10 000), įskaitant ir pavienius atvejus

Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimo jutimą ar skausmą injekcijos vietoje, šaltkrėtį, paraudimą, generalizuota dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą) nedažnai pasireiškė pacientams, gydytiems vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje buvo IX koaguliacijos faktoriaus. Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo ir pasireiškė sunki anafilaksija, kuri buvo glaudžiai susijusi su IX koaguliacijos faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Hemofilija B sergančių pacientų organizme atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių) prieš IX koaguliacijos faktorių. Jeigu atsiranda tokių inhibitorių, klinikinis atsakas į gydymą gali būti nepakankamas. Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotus hemofilijos centrus. Atliktas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 25 hemofilija B sergantys vaikai, iš kurių 6 anksčiau nebuvo gydyti ir kuriems vidutinė octanine ekspozicijos trukmė buvo 38 paros (svyravo nuo 8 iki 90). Visų pacientų pradinė IX koaguliacijos faktoriaus inhibitorių koncentracija buvo < 0,4 BV. Inhibitorių tyrimo metu nenustatyta.

Hemofilija B sergantiems pacientams, kuriems buvo nustatyta IX koaguliacijos faktoriaus inhibitorių ir anksčiau pasireiškė alerginė reakcija, po mėginimo sukelti imuninę toleranciją, pasireiškė nefrozinis sindromas.

- Retais atvejais padidėjo kūno temperatūra.

- Vartojant mažiau išvalytus IX koaguliacijos faktoriaus preparatus, kyla tromboembolinių reiškinių rizika. Mažiau išvalytų IX koaguliacijos faktoriaus preparatų vartojimas buvo susijęs su miokardo infarktu, diseminuota intravaskuline koaguliacija, venų tromboze ir plaučių embolija. Vartojant gerai išvalytus IX koaguliacijos faktoriaus preparatus, pavyzdžiui, octanine, toks nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>