Vaistinis preparatas: Monopril
Puslapis: 7


Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Fosinoprilio randama motinos piene. Kadangi nėra informacijos apie Monopril vartojimą žindymo metu, Monopril yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fosinoprilis tiesiogiai neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau dėl kai kurių nepageidaujamų poveikių (pvz., hipotenzijos ar galvos svaigimo) šis gebėjimas gali sutrikti, ypač gydymo pradžioje ar pakeitus dozę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Monopril saugumas vertintas stebint daugiau kaip 2100 pacientų hipertenzijos ir širdies nepakankamumo tyrimų metu. Iš jų 400 pacientų gydyti metus ar ilgiau. Su Monopril susiję nepageidaujami reiškiniai dažniausiai būdavo lengvi ir trumpalaikiai.

Daugumos placebu kontroliuojamų hipertenzijos klinikinių tyrimų metu (fosinoprilį vartojo 633 asmenys) gydymo trukmė buvo 2-3 mėn. Dėl klinikinių ar laboratorinių nepageidaujamų reiškinių vartojimas buvo nutrauktas 3,3% fosinoprilį ir 1,2% placebą vartojusių pacientų. 36 mėn. trukmės placebu kontroliuojamų širdies nepakankamumo klinikinių tyrimų metu dėl klinikinių ar laboratorinių nepageidaujamų reiškinių, išskyrus širdies nepakankamumą, vartojimas buvo nutrauktas 8% fosinoprilį ir 7,5% placebą vartojusių pacientų. Monopril klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių dažnis senyviems (vyresniems nei 65 metų) pacientams buvo panašus kaip ir jaunesniems.

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Monopril vartojusiems pacientams, žemiau pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdintas taip: dažni (nuo ( 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ( 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki <1/1000).

Dažni

(> 1%)

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: galvos svaigimas.

Kraujagyslių sutrikimai: hipotenzija, ortostatine hipotenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai: skonio sutrikimai.

*

*Nedažni

(< 1%, > 0,1%)

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: sinkopė, pakitęs kūno svoris ar apetitas, nuovargis, edema, krūtinės skausmas, angioneurozinė edema.

*

*

*Širdies sutrikimai: širdies aritmija, laidumo sutrikimai.

Kraujagyslių sutrikimai: šokas, angitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys ir išbėrimas, įskaitant dilgėlinę.

Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, flatulencija, disfagija, burnos džiūvimas, skausmas virškinimo trakte, rėmuo, stomatitas (aftos).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys, sloga, faringitas, epistaksė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija, artralgija.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>