Vaistinis preparatas: Sanoral
Puslapis: 6


Reikiamų duomenų apie Sanoral vartojimą nėštumo metu nėra. Sanoral poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.

Olmesartano medoksomilis (veiklioji Sanoral medžiaga)

Angiotenzino II receptorų antagonistų pirmąjį nėštumo trimestrą vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 sk.). Angiotenzino II receptorių antagonistų antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4. skyrius).

*

*

Epidemiologiniai duomenys apie teratogeninio poveikio riziką vartojant AKF inhibitorius pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontroliuojamų epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II antagonistų sukeliamą riziką neatlikta, panaši rizika galima šios klasės vaistų vartojimo metu. Planuojančioms nėštumą moterims šiuos vaistus reikia pakeisti kitais antihipertenziniais vaistais, kurių vartojimas nėštumo metu yra saugus, nebent ilgalaikis gydymas angiotenzino II antagonistais yra būtinas. Nustačius nėštumą, gydymą angiotenzino II antagonistais būtina nedelsiant nutraukti ir, prireikus, pradėti gydymą alternatyviais preparatais.

Nustatyta, kad nėščiųjų gydymas angiotenzino II antagonistais antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu sukelia toksinį poveikį vaisiui (susilpnėja inkstų funkcija, esti oligohidramnionas, sulėtėja kaukolės kaulėjimas) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (žr. 5.3 sk.).

Jei angiotenzino II antagonistai buvo vartojami antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu, patariama ultragarsu atlikti inkstų funkcijos ir kaukolės kaulėjimo tyrimą. Kūdikius, kurių motinos vartojo angiotenzino II antagonistus, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 sk.).

Amlodipinas (veiklioji Sanoral medžiaga)

Nedidelis nėštumo metu amlodipiną ar kitus kalcio kanalų blokatorius vartojusiųjų skaičius nerodo, kad jie būtų kenksmingi vaisiui. Tačiau galima užsitęsusio gimdymo rizika.

Todėl Sanoral nepatariama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą ir draudžiama vartoti vėlesniu nėštumo laikotarpiu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad olmesartano patenka į jų pieną. Tačiau ar olmesartano patenka į moters pieną, nežinoma.

Ar amlodipino patenka į moters pieną, nežinoma. Panašūs dihidropiridino grupės kalcio kanalų blokatoriai į moters pieną patenka.

Kadangi duomenų, susijusių su olmesartano ir amlodipino vartojimu žindymo laikotarpiu nėra, Sanoral nerekomenduojama vartoti ir patariama vartoti alternatyvias gydymo priemones su labiau ištirtu vartojimo žindymo laikotarpiu saugumu, ypač žindant naujagimius ar neišnešiotus naujagimius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sanoral gali nežymiai arba vidutiniškai trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vartojant antihipertenzinius vaistus kartais gali atsirasti galvos svaigimas, skausmas, pykinimas arba nuovargis, kurie gali trikdyti gebėjimą reaguoti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sanoral

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>