Vaistinis preparatas: ALBUMIN Baxter
Puslapis: 2


Jei reikia perpilti palyginti didelį kiekį, būtina sekti kraujo krešėjimą ir hematokritą. Būtina užtikrinti, kad prireikus būtų galima pakoreguoti ir kitų kraujo sudedamųjų dalių (krešėjimo faktorių, elektrolitų, trombocitų ir eritrocitų) lygį.

Hipervolemija galima, jei nustatant dozę ir parenkant suleidimo greitį nebuvo atsižvelgta į ligonio kraujo apytakos būklę. Atsiradus pirmiesiems kraujo apytakos perkrovos požymiams (galvos skausmas, kvėpavimo sutrikimai, jungo venų persipildymas), padidėjus kraujospūdžiui, pakilus centriniam veniniam kraujospūdžiui ar išsivysčius plaučių edemai, infuzija tuoj pat nutraukiama.

Siekiant apsaugoti nuo infekcijų, kurios gali būti perduodamos vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, taikomos standartinės priemonės, kurioms priskiriama donorų atranka, pavienių donorų ir visų plazmos kaupinių patikra pagal specifinių infekcinių ligų sukėlėjų žymenis ir efektyvūs gamybos būdai, užtikrinantys virusų pašalinimą bei inaktyvaciją.

Nežiūrint to, skiriant vaistinius preparatus pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina tiek nežinomiems ar naujiems virusams, tiek kitiems ligų sukėlėjams.

Nėra gauta informacijos, kad virusai buvo perduoti vartojant albuminą, kurio gamyba atitiko Europos Farmakopėjos reikalavimus.

Griežtai reikalaujama kiekvieną kartą, kai ligoniui skiriama ALBUMIN Baxter 50 g/l, užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti ryšį tarp vaistinio preparato serijos ir ligonio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nestebėta jokios specifinės žmogaus albumino sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

ALBUMIN Baxter 50 g/l saugumas atliekant kontroliuojamus žmonių klinikinius tyrimus vertinamas nebuvo. Tačiau remiantis esamu klinikiniu albumino vartojimo patyrimu galima teigti, kad kenksmingo poveikio nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui neturėtų būti.

Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su ALBUMIN Baxter 50 g/l atliekama nebuvo.

Su gyvūnais atliktų eksperimentinių klinikinių tyrimų nepakanka, kad būtų galima įvertinti vaistinio preparato saugumą reprodukcijai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, nėštumo eigai, perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi.

Žmogaus albuminas yra įprastinė žmogaus kraujo sudėtinė dalis.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnis apibūdinamas remiantis toliau pateiktais kriterijais: labai dažni ((1/10), dažni ( nuo (1/100 iki <1/10), nedažni (nuo (1/1000 iki <1/100), reti (nuo (1/10000 iki <1/1000) ir labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).



*Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Reti

*Labai reti

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*

*

*anafilaksinis šokas

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>