Vaistinis preparatas: Alvesco
Puslapis: 12


Reikia vengti kartu skirti ketokonazolo arba kito stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, nebent tokio skyrimo nauda viršytų padidėjusią sisteminio kortikosteroidų nepageidaujamo poveikio riziką (žr. 4.5 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimais in vitro nustatyta, kad CYP3A4 yra pagrindinis fermentas, dalyvaujantis žmogaus aktyvaus ciklezonido metabolito M1 metabolizme.

Ciklezonido vaistų tarpusavio sąveikos tyrime su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu esant pusiausvyros būsenai aktyvaus M1 metabolito ekspozicija padidėjo maždaug 3,5 karto, kai tuo tarpu ciklezonido nesikeitė. Dėl šios priežasties reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo bei ritonaviro ar nelfinaviro), nebent tokio skyrimo nauda viršytų padidėjusią sisteminio kortikosteroidų nepageidaujamo poveikio riziką.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra atlikta gerai kontroliuojamų ir adekvačių nėščių moterų tyrimų.

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad gliukokortikoidai indukuoja apsigimimus (žr. 5.3 skyrių). Nemanoma, kad tai reikšminga žmonėmis, kurievartoja rekomenduojamas inhaliacijų dozes.

Ciklezonido, kaip ir kitų gliukokortikoidų, nėštumo laikotarpiu vartoti reikėtų tik tuo atveju, kai galima vaisto vartojimo nauda motinai pateisina potencialią riziką vaisiui. Pakankamai astmos kontrolei palaikyti reiktų vartoti mažiausią efektyvią ciklezonido dozę.

Kūdikiai, kurių motinos nėštumo metu vartojo kortikosteroidus, turi būti atidžiai stebimi dėl galimo antinksčių funkcijos nepakankamumo.

Nėra žinoma, ar inhaliacijų būdu vartojamas ciklezonidas išsiskiria su motinos pienu. Žindančioms moterims ciklezonidas turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, kai tikėtina nauda motinai yra didesnė už galimą žalą kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Inhaliacijų būdu vartojamas ciklezonidas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu vartojant nuo 40 iki 1280 mikrogramų per parą dozes apie 5 % pacientų patyrė nepageidaujamas reakcijas. Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo lengvos ir dėl jų gydymo Alvesco nutraukti nereikėjo.

Dažnis

Organų sistema

*Nedažni

(>1/1,000, <1/100)

*Reti (1/10,000 – 1/1,000)

*

*Širdies sutrikimai

*

*Palpitacijos**

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pykinimas, vėminas*, blogas skonis

*Pilvo skausmas*, dispepsija*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai.

*Reakcijos vartojimo vietoje,

vartojimo vietos sausumas

*

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Angioedema, padidėjusio jautrumo reakcijos

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Burnos grybelinės infekcijos*

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas*

*

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai.

*Užkimimas, kosulys po inhaliacijos*, paradoksinis bronchospazmas*

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Išbėrimas ir egzema

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>