Vaistinis preparatas: Serevent
Puslapis: 5


Reikia vengti kartu vartoti ketokonazolą, nebent laukiama nauda yra didesnė už gydymo salmeteroliu sukeliamų sisteminių nepageidaujamų reiškinių galimą padidėjusią riziką. Tikėtina panaši tarpusavio sąveikos rizika kartu vartojant kitus stipriai veikiančius CYP3A4 inhibitorius (pvz., itrakonazolą, telitromiciną, ritonavirą).

Vidutiniškai veikiantys CYP3A4 inhibitoriai

15 sveikų žmonių 6 dienas vartojant salmeterolį (50 mikrogramų inhaliacijos du kartus per parą) kartu su eritromicinu (vartojant per burną 500 mg tris kartus per parą) pasireiškė nedidelis, statistiškai nereikšmingas salmeterolio poveikis (1,4 karto padidėjo Cmax ir 1,2 karto - AUC). Eritromicino vartojimas kartu su salmeteroliu nebuvo susijęs su jokiais sunkiais nepageidaujamais reiškiniais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie salmeterolio vartojimą nėštumo metu nepakanka (mažiau nei 300 nėštumų baigčių).

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė, išskyrus, kad yra įrodymų apie kenksmingą poveikį vaisiui preparatą vartojus labai didelėmis dozėmis (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumo metu Serevent geriau nevartoti.

Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad salmeterolis išsiskiria į gyvūnų pieną. Pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.

Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Serevent.

HFA-134a tyrimai su suaugusiomis žiurkėmis ir dviejų tolesnių kartų žiurkėmis jokio poveikio reprodukcinėms savybėms ir laktacijai neatskleidė. Poveikio žiurkių ar triušių vaisiaus vystymuisi taip pat nepastebėta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nustatyti atlikta nebuvo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnį. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (?1/10), dažni (?1/100, < 1/10), nedažni (?1/1000, < 1/100), reti (? 1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000) įskaitant atskirus pranešimus. Dažnos ir nedažnos nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Nebuvo atsižvelgta į nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių pacientams vartojusiems placebo, dažnį. Labai retos nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos remiantis pavienių atvejų duomenimis, įdiegus vaistą į rinką

Toliau pateikiamas dažnis nustatytas vartojant standartinę 50 mikrogramų du kartus per parą dozę. Kur įmanoma, buvo atsižvelgta ir į dažnį, vartojant didesnę 100 mikrogramų dozę du kartus per parą.

Organų sistema

*Nepageidaujamos reakcijos

*Dažnis

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, išbėrimas.

Anafilaksinės reakcijos įskaitant, edemą ir angioneurozinę edemą, bronchų spazmą ir anafilaksinį šoką.

*Nedažni Labai reti

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>