Vaistinis preparatas: Paclitaxel Kabi
Puslapis: 8


Reikšminga padidėjusio jautrumo reakcija, galinti sukelti mirtį (apibrėžiama kaip gydymo reikalaujanti hipotenzija, angioedema, gydymo bronchodilatatoriumi reikalaujantis kvėpavimo sutrikimas arba generalizuota urtikarija) pasireiškė dviems (< 1 %) pacientams. Trisdešimt keturiems procentams pacientų (17 % visų kursų) pasireiškė lengvos padidėjusio jautrumo reakcijos. Šios lengvos reakcijos, visų pirma raudonis ir bėrimas, nereikalavo gydymo ir netrukdė tęsti gydymą paklitakseliu.

Reakcijos injekcijos vietoje, pasireiškusios infuzuojant į veną, gali sukelti lokalizuotą edemą, skausmą, eritemą ir sukietėjimą, kartais ekstravazacija gali sukelti celiulitą. Nustatytas odos apšašimas ir (arba) lupimasis, kartais susijęs su ekstravazacija. Taip pat gali pakisti odos spalva. Pakartotinis odos reakcijų pasireiškimas ankstesnės ekstravazacijos vietoje, vartojant paklitakselį kitoje vietoje, t. y., „grįžimas“, nustatytas retai. Šiuo metu specifinio ekstravazacijos reakcijų gydymo nežinoma.

Toliau lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis, nepriklausomai nuo sunkumo, susijęs su vien paklitakselio vartojimu 3 valandų trukmės infuzijomis gydant pacientus su metastazėmis (812 pacientų, gydytų klinikinių tyrimų metu) ir nustatytas poregistracinės kontrolės laikotarpiu*.

Toliau išvardyto nepageidaujamo poveikio dažnis apibrėžiamas taip:

labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Tyrimai

Dažni: labai padidėjęs AST (SGOT) aktyvumas, labai padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas

Nedažni: labai padidėjęs bilirubino kiekis

Reti*: kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas

Širdies sutrikimai

Dažni: bradikardija

Nedažni: kardiomiopatija, besimptomė skilvelių tachikardija, tachikardija su

bigeminija, atrioventrikulinė blokada ir sinkopė, miokardo infarktas

Labai reti*: prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai dažni: mielosupresija, neutropenija, anemija, trombocitopenija, leukopenija, kraujavimas

Reti*: neutropeninis karščiavimas

Labai reti*: ūminė mieloidinė leukemija, mielodisplazinis sindromas

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: neurotoksinis poveikis (dažniausiai periferinė neuropatija)

Reti*: motorinė neuropatija (sukelianti lengvą distalinį silpnumą)

Labai reti*: autonominė neuropatija (sukelianti žarnų paralyžinį žarnų nepraeinamumą ir ortostatinę hipotenziją), didieji epilepsijos priepuoliai, konvulsijos, encefalopatija, svaigulys, galvos skausmas, ataksija

Akių sutrikimai

Labai reti*: optinio nervo ir (arba) regos sutrikimai (scintiliuojanti skotoma), ypač pacientams, viršijusiems rekomenduotas dozes

Ausų ir labirintų sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>