Vaistinis preparatas: Paclitaxel Kabi
Puslapis: 7


Ar paklitakselio patenka į motinos pieną, nežinoma. Paclitaxel Kabi negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių). Gydymo laikotarpiu žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau reikia atkreipti dėmesį į tai, kad Paclitaxel Kabi sudėtyje yra alkoholio (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).

Nepageidaujamas poveikis

Jei nenurodyta kitaip, toliau pateikta informacija taikoma visai klinikinių tyrimų metu vien paklitakseliu gydytų 812 pacientų su solidiniais navikais saugumo duomenų bazei. Kadangi KS populiacija yra labai specifinė, šio skyriaus pabaigoje pateiktas specialus skyrius, pagrįstas su 107 pacientais atliktu klinikiniu tyrimu.

Jei nenurodyta kitaip, apskritai nepageidaujamo poveikio dažnis ir sunkumas pacientams, vartojusiems paklitakselį kiaušidžių karcinomai, krūties karcinomai arba NLPK gydyti, yra panašus. Amžius jokiam nustatytam toksiniam poveikiui aiškios įtakos neturėjo.

Dažniausias reikšmingas nepageidaujamas poveikis buvo kaulų čiulpų veiklos slopinimas. Sunki neutropenija (< 0,5*109 ląstelių/l) nustatyta 28 % pacientų, tačiau ji nebuvo susijusi su karščiavimo epizodais. Tik 1 % pacientų sunki neutropenija truko ? 7 dienas. Trombocitopenija nustatyta 11 % pacientų. Trims procentams pacientų bent kartą per tyrimo laikotarpį žemiausia trombocitų skaičiaus riba buvo < 50*109/l. Anemija nustatyta 64 % pacientų, tačiau sunkia (Hb < 5 mmol/l) forma sirgo tik 6 % pacientų. Anemijos dažnis ir sunkumas yra susijęs su prieš gydymą buvusia hemoglobino koncentracija.

Neurotoksinis poveikis, daugiausia periferinė neuropatija, buvo dažnesnis ir sunkesnis taikant 175 mg/m2 3 valandų infuziją (85 % neurotoksinis poveikis, 15 % sunkus) nei taikant 135 mg/m2 24 valandų infuziją (25 % periferinė neuropatija, 3 % sunki), vartojant paklitakselį kartu su cisplatina. NLPK sergantiems pacientams ir kiaušidžių vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms per 3 valandas buvo infuzuojamas paklitakselis, po to skiriama cisplatina, nustatytas akivaizdus sunkaus neurotoksinio poveikio padažnėjimas. Periferinė neuropatija gali pasireikšti po pirmojo kurso; didėjant Paclitaxel Kabi ekspozicijai, liga gali pasunkėti. Keliais atvejais dėl periferinės neuropatijos gydymas buvo nutrauktas. Sensoriniai simptomai paprastai per kelis mėnesius nuo paklitakselio vartojimo nutraukimo susilpnėdavo arba išnykdavo. Ankstesnės neuropatijos, kurias sukėlė ankstesnis gydymas, nėra kontraindikacija gydymui Paclitaxel Kabi.

Artralgija arba mialgija nustatyta 60 % pacientų, sunki forma pasireiškė 13 % pacientų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>