Vaistinis preparatas: Paclitaxel-Teva
Puslapis: 9


Reikšminga padidėjusio jautrumo reakcija, kuri gali baigtis mirtimi (tokia reakcija yra laikoma hipotenzija, kurią reikia gydyti, angioneurozinė edema, kvėpavimo distreso sindromas, kuriam šalinti būtini bronchus plečiantys vaistai, ar išplitusi dilgėlinė) pasireiškė dviem (( 1 %) ligoniams. 34 % pacientų (17 % gydymo kursų) pastebėta lengva padidėjusio jautrumo reakcija. Šios reakcijos, dažniausiai staigaus paraudimo ir išbėrimo, gydyti nebūtina, ir dėl jos tolesnio gydymo paklitakseliu nutraukti nereikia.

Injekcijos vietos reakcija. Vaisto vartojimo į veną metu gali atsirasti lokali edema, skausmas, paraudimas ir sukietėjimas, kartais, vaisto patekus šalia kraujagyslės, gali prasidėti celiulitas. Pastebėta apšašimo ir (arba) odos lupimosi atvejų, kartais susijusių su vaisto patekimu šalia kraujagyslės. Be to, gali pakisti odos spalva. Pastebėta, jog retais atvejais toje vietoje, kur anksčiau preparato buvo patekę šalia kraujagyslės, vėl atsiranda odos reakcija, nors paklitakselio lašinimo vieta būna kita. Preparato, patekusio šalia kraujagyslės, sukeltai reakcijai šalinti specialių priemonių kol kas nėra.

Toliau pateiktoje lentelėje išvardintas nepageidaujamas poveikis (nepriklausomai nuo sunkumo), pasireiškęs ligoniams (286 ligoniai gydyti paklitakselio tyrimų metu ir 812 ligoniai, paklitakseliu gydyti kitų tyrimų metu), kurie sirgo metastazavusiu vėžiu ir kurie klinikinių tyrimų metu buvo gydomi vien paklitakseliu (vaistas buvo lašinamas į veną 3 valandas), ir remiantis pranešimų apie nepageidaujamą poveikį po to, kai vaistas pateko į rinką, duomenimis (pažymėta *).

Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio atvejai pagal dažnį apibūdinami taip: labai dažni (? 1/10), dažni (? 1/100, < 1/10), nedažni (? 1/1,000, < 1/100), reti (? 1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000).

Infekcijos ir infestacijos

*Labai dažni. Infekcinė liga (dažniausiai šlapimo organų ir viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant herpes simplex, burnos kandidozę, faringitą, rinitą), buvo mirtinų atvejų.

Dažni. Į gripą panašus sindromas.

Nedažni. Ūminė infekcinė liga, sepsinis šokas.

Reti*. Pneumonija, peritonitas.

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Labai dažni. Kaulų čiulpų slopinimas, sunki neutropenija, anemija, trombocitopenija, sunki leukopenija, kraujavimas.

Dažni. Su karščiavimu susijusi neutropenija.

Nedažni. Sunki anemija.

Labai reti*. Ūminė mieloidinė leukemija, mielodisplazijos sindromas.

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Labai dažni. Lengva padidėjusio jautrumo reakcija (ypač staigus paraudimas ir išbėrimas).

Nedažni. Uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos, reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos, kurias reikia gydyti (pvz., hipotenzija, angioneurozinė edema, kvėpavimo distreso sindromas, išplitusi dilgėlinė, šalčio krėtimas, nugaros, krūtinės skausmas, tachikardija, pilvo bei galūnių skausmas, prakaitavimas ir hipertenzija).

Reti*. Anafilaksinės reakcijos.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>