Vaistinis preparatas: Paclitaxel-Teva
Puslapis: 8


4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Paklitakselis nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau reikia nepamiršti, kad preparate yra etanolio (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateikta informacija, gauta analizuojant visuotinio saugumo duomenų bazę, kurioje sukaupti duomenys apie 812 ligonių, kuriems buvo solidinių navikų ir kurie klinikinių tyrimų metu buvo gydomi vien paklitakseliu. Kadangi Kapoši sarkoma sergančių pacientų grupė yra labai specifiška, šio skyriaus pabaigoje yra specialus poskyris, parengtas remiantis klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 107 ligoniai, duomenimis.

Pacientams, kuriems palitakseliu gydomas kiaušidžių, krūties ar nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, nepageidaujamo poveikio dažnis ir sunkumas, jei neminimas atskirai, paprastai yra panašus.

Amžius nedaro reikšmingesnės įtakos nė vienam pastebėtam toksiniam poveikiui.

Dažniausias reikšmingas Paclitaxel-Teva nepageidaujamas poveikis yra kaulų čiulpų slopinimas. Sunki neutropenija (mažiau kaip 500 ląstelių/mm3) pasireiškė 28 % pacientų, tačiau ji buvo nesusijusi su karščiavimo epizodais. Tik 1 % ligonių sunki neutropenija truko 7 dienas ar ilgiau. Trombocitopenija atsirado 11 % pacientų. 3 % žmonių tyrimo metu bent kartą trombocitų buvo mažiau negu 50000/mm3.

Anemija nustatyta 64 % pacientų, tačiau sunki anemija (hemoglobino koncentracija mažesnė negu 5 mmol/l) atsirado tik 6 % ligonių. Anemijos dažnis ir sunkumas yra susijęs su prieš gydymą buvusia hemoglobino koncentracija.

Kombinuoto gydymo paklitakseliu ir cisplatina metu neurotoksinis poveikis (ypač periferinė neuropatija) pasireiškė dažniau ir buvo sunkesnis per tris valandas infuzavus 175 mg/m2 paklitakselio (neurotoksinis poveikis pasireiškė 85 % ligonių, 15 % pacientų jis buvo sunkus), negu per 24 valandas sulašinus 135 mg/m2 paklitakselio (periferinė neuropatija pasireiškė 25 % ligonių, 3 % pacientų šis sutrikimas buvo sunkus). Ligoniams, sergantiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, ir moterims, sergančioms kiaušidžių vėžiu, po 3 valandų paklitakselio infuzijos infuzavus cisplatinos, sunkus neurotoksinis poveikis pasireikšdavo dažniau. Periferinė neuropatija gali atsirasti po pirmojo gydymo kurso ir ilgėjant paklitakselio poveikio organizmui laikui sunkėti. Keliais atvejais dėl jos medikamento vartojimą teko nutraukti. Baigus vartoti paklitakselio, per kelis mėnesius jutimų sutrikimas paprastai sumažėja arba išnyksta. Dėl ankstesnio gydymo sukeltos neuropatijos nevartoti paklitakselio nėra pagrindo.

Sąnarių ar raumenų skausmas pasireiškė 60 % pacientų. 13 % ligonių jis buvo sunkus.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>