Vaistinis preparatas: Recombinate
Puslapis: 19


Rekombinantinis VIII kraujo koaguliacijos faktorius yra glikoproteinas, gaminamas genų inžinerijos būdu, naudojant žinduolių ląsteles, kilusias iš kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių.

Pagalbinės medžiagos: visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Balti arba beveik balti purūs milteliai. Tirpiklis (sterilus injekcinis vanduo) yra skaidrus bespalvis skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymas ir profilaktika.

Šio vaistinio preparato sudėtyje nėra Willebrand’o faktoriaus, todėl jis netinka Willebrand’o ligai gydyti.

Recombinate tinka vartoti visų amžiaus grupių pacientams, įskaitant naujagimius ir suaugusiuosius.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

4.2.1 Dozavimas

Pakaitinio gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo kraujo krešėjimo sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos ir kraujavimo epizodų dydžio ir nuo bendros ligonio klinikinės būklės. Gydymas turėtų vykti bendradarbiaujant su krešėjimo sutrikimų gydymo patirtį turinčiu gydytoju bei laboratorija, galinčia nustatyti plazmos AHF (antihemofilinio faktoriaus) koncentraciją.

Gydymui skiriamas VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su dabartiniu PSO standartu VIII faktoriaus preparatams. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su žmogaus kraujo plazma) arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautiniu VIII faktoriaus plazmoje standartu). Vienas tarptautinis VIII faktoriaus aktyvumo vienetas yra lygus VIII faktoriaus kiekiui viename ml normalios žmogaus kraujo plazmos.

Laukiamas didžiausias Recombinate lygio padidėjimas in vivo, išreikštas TV/dl plazmos arba %, lyginant su norma gali būti apskaičiuojamas 1 kg kūno svorio skiriamą dozę (TV/kg) padauginant iš dviejų.

Kaip apskaičiuoti reikiamą dozę pateikiama žemiau esančiuose pavyzdžiuose.

Laukiamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) = suleistas vienetų kiekis x 2 %/TV/kg

kūno svoris (kg)

Pavyzdys - suaugęs žmogus sveria 70 kg: 1750 TV x 2 %/TV/kg = ~50 %

70 kg

arba

Reikiama dozė (TV): kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus padidėjimas %

2 %/TV/kg

Pavyzdys – 40 kg sveriantis vaikas: 40 kg x 70 % = 1400 TV

2 %/TV/kg

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>