Vaistinis preparatas: Recombinate
Puslapis: 18


Austria : Recombinate Antihämophilie Factor 250 (500, 1000) I.E.

Poland: Recombinate 250 (500, 1000) IU

Estonia: Recombinate 250 (500, 1000) IU

Ireland: Recombinate 250 (500, 1000) IU

Italy: Recombinate 250 (500, 1000) UILatvia: Recombinate 250 (500, 1000) IU

Portugal: Recombinate 250 (500, 1000) UI

Slovak Republic: Recombinate 250 (500, 1000) IU

Finland: Recombinate 250 (500, 1000) IU

Sweden: Recombinate 250 (500, 1000) IU

United Kingdom: Recombinate 250 (500, 1000) IU

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-05-13

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Recombinate 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Recombinate 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Recombinate 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Oktokogo alfa 25 TV viename ml paruošto tirpalo

Po paruošimo: Viename 10 ml buteliuke yra 250 TV oktokogo alfa

Viename Recombinate 250 TV buteliuke yra nominaliai 250 TV oktokogo alfa, rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus.

Ištirpinus miltelius 10 ml sterilaus injekcinio vandens, tirpale yra 25 TV/ml oktokogo alfa, rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus.

Oktokogo alfa 50 TV viename ml paruošto tirpalo

Po paruošimo: Viename 10 ml buteliuke yra 500 TV oktokogo alfa

Viename Recombinate 500 TV buteliuke yra nominaliai 500 TV oktokogo alfa, rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus.

Ištirpinus miltelius 10 ml sterilaus injekcinio vandens, tirpale yra 50 TV/ml oktokogo alfa, rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus.

Oktokogo alfa 100 TV viename ml paruošto tirpalo

Po paruošimo: Viename 10 ml buteliuke yra 1000 TV oktokogo alfa

Viename Recombinate 1000 TV buteliuke yra nominaliai 1000 TV oktokogo alfa, rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus.

Ištirpinus miltelius 10 ml sterilaus injekcinio vandens, tirpale yra 100 TV/ml oktokogo alfa, rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus.

Stiprumas nustatomas atliekant chromogeninį tyrimą pagal Europos farmakopėją lyginant su FDA (Maisto ir vaistų administracijos) Mega standartu, kuris kalibruotas pagal PSO standartą. Recombinate specifinis aktyvumas vidutiniškai yra 4 000-8 000 TV/mg baltymų.

Recombinate sudėtyje yra rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa). Oktokogas alfa (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius) yra išvalytas baltymas, sudarytas iš 2332 amino rūgščių. Jo amino rūgščių seka prilygsta VIII faktoriui ir potransliacinėms modifikacijoms panašioms į iš plazmos išskirtą molekulę.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>