Vaistinis preparatas: Recombinate
Puslapis: 17


Per visą tinkamumo vartoti laikotarpį preparatą galima laikyti kambario temparatūroje (15 °C – 25 °C) iki 6 mėnesių. Palaikius 15 °C – 25 °C tempertūroje, vėl šaldyti negalima.

Recombinte tirpalas turi būti vartojamas kambario temparatūros ir suvartotas per tris valandas po ištirpinimo.

Paruošto tirpalo laikymo sąlygos:

Vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Tirpalas turi būti suvartotas per tris valandas po ištirpinimo.

Paruošto tirpalo negalima šaldyti.

Pastebėjus nuosėdų ar drumstumą, Recombinate vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų

6. KITA INFORMACIJA

Recombinate sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra oktokogas alfa, rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius 25 TV/ml, 50 TV/ml arba 100 TV/ml.

Vaistinis preparatas tiekiamas trijų stiprumų: viename buteliuke yra 250 TV, 500 TV arba 1000 TV (tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos.

- Pagalbinės medžiagos yra

- milteliai: žmogaus albuminas, natrio chloridas, histidinas, makrogolis 3350 ir kalcio chlorido dihidratas

- tirpiklis: injekcinis vanduo.

Recombinate išvaizda ir kiekis pakuotėje

Recombinate tiekiami miltelių ir tirpklio injekciniam tirpalui pavidalu. Milteliai yra balti ar beveik balti, purūs.

Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, jame neturi būti pašalinių dalelių. Tirpiklis (sterilus injekcinis vanduo) yra skaidrus, bespalvis skystis.

Pakuotėje yra buteliukas su milteliais 250 TV, 500 TV arba 1000 TV, 10 ml tirpiklio buteliukas, tirpinimo prietaisas (BAXJECT II) , sterilus vienkartinis plastmasinis švirkštas, sterili mini infuzijos sistema, 2 spirituoti tamponai ir 2 pleistrai.

Vietoje BAXJECT II pakuotėje gali būti įtaisas tirpinimui, kurio abiejose pusėse yra po adatą (skirtas tirpiklio suleidimui į Recombinate miltelių buteliuką), viena sterili filtravimo adata, (ištirpintam tirpalui perkelti į švirkštą).

Pakuotėje yra 1 dozė.

Rinkodaros teisės turėtojas

Baxter AG

Industriestrasse 67, A-1220 Viena, Austrija

Gamintojas

Baxter S.A., Boulevard. Rene Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgija

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos sąjungos šalyse žemiau pateiktais pavadinimais:

Belgium: Recombinate 250 (500, 1000) UI

Bulgaria Recombinate 250 (500, 1000) IU

Czech Republic: Recombinate 250 (500, 1000) IU

Cyprus: Recombinate 250 (500, 1000) IU

Germany: Recombinate Antihämophilie Factor (recombinant) 250 (500, 1000)

Greece: Recombinate 250 (500, 1000) IU

Espana: Recombinate 250 (500, 1000) UI

Lithuania: Recombinate 250 (500, 1000) TV

Luxembourg: Recombinate 250 (500, 1000) UI

Hungary: Recombinate 250 (500, 1000) NE

Malta: Recombinate 250 (500, 1000) IU

Netherlands: Recombinate 250 (500, 1000) IE

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>