Vaistinis preparatas: Simgal
Puslapis: 3


Rekomenduojama paros dozė yra 10-40 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 40 mg. Dozės turi būti parenkamos individualiai, atsižvelgiant į gydymo tikslą kaip rekomenduojama pediatrinio gydymo rekomendacijose (žr. skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”). Dozę galima koreguoti kas keturias ar daugiau savaičių

Lytiškai nesubrendusių vaikų gydymo simvastatinu patirtis yra ribota.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas simvastatinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Aktyvi kepenų liga arba kraujo serume dėl neaiškios priežasties pastoviai padidėjęs transaminazių kiekis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., itrakonazolo, ketokonazolo, flukonazolo, posakonazolo, ŽIV proteazės inhibitorių (pvz. nelfinaviro), eritromicino, klaritromicino, telitromicino ir nefazodono) vartojimas (žr.4.5 skyrių).

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Miopatija ir rabdomiolizė

Simvastatinas, kaip ir kitokie hidroksimetilgliutarilkofermento A (HMGCoA) reduktazės inhibitoriai, retkarčiais sukelia miopatiją, kuri pasireiškia raumenų skausmu, jautrumu arba silpnumu, kartu daugiau kaip 10 kartų, palyginti su viršutine normos riba (VNR), padidėja kreatininfosfokinazės (KFK) aktyvumas. Kartais miopatija pasireiškia rabdomiolize su antriniu ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu, kurį sukelia mioglobinurija, arba be jo. Labai retai ligoniai mirė. Miopatijos pavojus yra didesnis, jeigu yra didelis HMGCoA reduktazės inhibitorių aktyvumas plazmoje.

Kaip ir vartojant kitus HMGCoA reduktazės inhibitorius, miopatijos ir rabdomiolizės pavojus priklauso nuo dozės. Remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 41050 simvastatinu gydyti pacientai, iš kurių 24747 pacientai (maždaug 60%) buvo gydyti ne mažiau kaip 4 metus, duomenimis, miopatija pasireiškė maždaug 0,02%, 0,08% ir 0,53% pacientų, vartojant atitinkamai 20 mg, 40 mg ir 80 mg per parą dozes. Šių klinikinių tyrimų metu pacientai buvo atidžiai prižiūrimi, galintys sąveikauti vaistiniai preparatai buvo pašalinti.

Kreatininfosfokinazės nustatymas

Negalima tirti kreatininfosfokinazės (KFK) koncentracijos, jeigu pacientas intensyviai mankštinasi, arba yra kokios nors kitos priežastys, didinančios KFK koncentraciją, ir dėl to sunku interpretuoti tyrimų rodmenis. Jeigu KFK koncentracija prieš gydymą yra gerokai padidėjusi (> 5xVNR), tyrimą reikia pakartoti po 57 dienų šiam rodmeniui patvirtinti.

Prieš pradedant gydymą

Visus pacientus, kurie pradeda vartoti simvastatino, arba kuriems simvastatino dozė didinama, reikia įspėti apie miopatijos pavojų ir paprašyti, kad nedelsdami praneštų, jeigu dėl neaiškios priežasties atsirado raumenų skausmas, jautrumas arba silpnumas.

Pacientams, kuriems yra rabdomiolizės rizikos veiksnių, vaistinį preparatą vartoti reikia atsargiai. Norint sužinoti pradinį lygį, reikia nustatyti KFK koncentraciją prieš pradedant gydymą, esant tokioms aplinkybėms:

Senyvi pacientai (? 65 metų);

Moteriška lytis;

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>