Vaistinis preparatas: Remeron SolTab
Puslapis: 7


Remeron gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Remeron gali trikdyti gebėjimą susikaupti ir budrumą (ypač gydymo pradžioje). Pacientams, jaučiantiems tokį poveikį, reikia vengti pavojingos veiklos, kuriai atlikti būtinas budrumas ir didelis susikaupimas (pvz., vairuoti arba dirbti su mechanizmais).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Depresija sergantiems ligoniams pasireiškia įvairių simptomų, susijusių su liga. Taigi kartais būna sunku nustatyti, kurie simptomai atsiranda dėl ligos, o kurie – dėl gydymo Remeron.

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurių klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu (žr. toliau) pasireiškė daugiau kaip 5 % Remeron vartojusių pacientų, buvo somnolencija, sedacija, burnos džiūvimas, svorio padidėjimas, apetito padidėjimas, galvos svaigimas ir nuovargis.

Siekiant nustatyti nepageidaujamas Remeron reakcijas, buvo įvertinti visų pacientų, dalyvavusių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuose tyrimuose (įskaitant gydomus pagal kitas nei didžioji depresija indikacijas), duomenys. Atlikta 20 tyrimų (numatyta trukmė iki 12 savaičių), kurių metu 1501 pacientas (134 paciento metai) buvo gydytas iki 60 mg mirtazapino doze ir 850 pacientų (79 paciento metai) vartojo placebą, duomenų metaanalizė. Tyrimų pratęsimo duomenys į metaanalizę neįtraukti, kad išliktų palyginamumas su placebu.

1-oje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios statistiškai reikšmingai dažniau pasireiškė gydant Remeron negu placebu, bei papildytos pavieniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas. Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dažnis remiasi klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis apie šiuos reiškinius. Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nenustatyta klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų mirtazapino tyrimų metu, dažnis apibūdinamas kaip ,,dažnis nežinomas“.

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į Remeron

Organų sistemų klasės

*Labai dažni(? 1/10)

*Dažni(nuo ?1/100 iki < 1/10)

*Nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100)

*Reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000)

*Dažnis nežinomas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*

*

*Kaulų čiulpų slopinimas (granuliocitopenija, agranuliocitozė, aplazinė anemija, trombocitopenija)

Eozinofilija

*

*Endokrininiai sutrikimai

*

*

*

*

*Netinkama antidiurezinio hormono sekrecija.

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Apetito padidėjimas 1

Svorio padidėjimas 1

*

*

*

*Hiponatremija

*

*Psichikos sutrikimai

*

*Nenormalūs sapnai

Sumišimas

Nerimas 2, 5

Nemiga 3, 5

*Košmarai 2

Manija

Ažitacija 2

Haliucinacijos

Psichomotorinis neramumas (įskaitant akatiziją, hiperkineziją).

*

*Mąstymas apie

savižudybę 6

Savižudiškas elgesys 6

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Somnolencija1,4

Sedacija1, 4

Galvos skausmas2

*Letargija 1

Galvos svaigimas

Drebulys

*Parestezija 2

Neramių kojų sindromas

Apalpimas

*Mioklonija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>