Vaistinis preparatas: Medikinet XL
Puslapis: 16


Remiantis duomenis apie nepakitusio metilfenidato šalinimą esant normaliai inkstų funkcijai, galima teigti, kad jo šalinimas nesumažėja esant pažeistai inkstų funkcijai. Tačiau FPAR pašalinimas pro inkstus gali sumažėti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis poveikis

Kancerogeninio poveikio per žiurkių ir pelių gyvenimą tyrimo duomenimis padaugėjo tik piktybinių kepenų navikų pelių patinams. Šio reiškinio reikšmė žmogui nežinoma.



Vartojant mažas kartotines klinikines dozes metilfenidatas neveikė reprodukcinės elgsenos ar vislumo.



Nėštumas ir embriono - vaisiaus vystymasis

Manoma, kad metilfenidatas nesukelia teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams. Žiurkių patelėms duodant patelei toksines vaistinio preparato dozes pasireiškė toksinis poveikis vaisiui (t. y. visos vados netekimas) ir patelei.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

Cukriniai branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas)

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija,

Talkas

Trietilo citratas

Polivinilo alkoholis

Makrogolis 3350

Polisorbatas 80

Natrio hidroksidas

Natrio laurilsulfatas

Simetikono emulsija 30%

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Metilceliuliozė

Sorbo rūgštis

Indigokarminas (E132)

Kapsulės apvalkalas:

Želatina

Titano dioksidas (E171)

Natrio laurilsulfatas

papildomai Medikinet XL 10 mg ir 20 mg kapsulės apvalkale

Eritrozinas (E127)

Patent mėlynasis V (E131)

papildomai Medikinet XL 30 mg ir 40 mg kapsulės apvalkale

Eritrozinas (E127)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Indigokarminas (E132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutėje yra 28 arba 30 modifikuoto atpalaidavimo kapsulių, supakuotų PVC/PVdC skaidriose lizdinėse plokštelėse, karščiu užsandarintose aliuminio folija.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Medikinet XL 5 mg

N28 – LT/1/10/2274/001

N30 – LT/1/10/2274/002

Medikinet XL 10 mg

N28 – LT/1/10/2274/003

N30 – LT/1/10/2274/004

Medikinet XL 20 mg

N28 – LT/1/10/2274/005

N30 – LT/1/10/2274/006

Medikinet XL 30 mg

N28 – LT/1/10/2274/007

N30 – LT/1/10/2274/008

Medikinet XL 40 mg

N28 – LT/1/10/2274/009

N30 – LT/1/10/2274/010

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-12-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-28

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>