Vaistinis preparatas: Vesicare
Puslapis: 8


Remiantis ikiklinikinių įprastinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, poveikio vaisingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, nustatyta, kad ypatingo pavojaus žmonėms vaistinis preparatas nekelia. Ištyrus solifenacino poveikį pelių vaisiui, palikuonių vystymuisi bei žindamiems jaunikliams, nustatyta, kad priklausomai nuo dozės kliniškai reikšmingais dydžiais sumažėja jauniklių išgyvenamumas, svoris ir sulėtėja fizinis vystymasis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Kukurūzų krakmolas

Laktozė monohidratas

Hipromeliozė

Magnio stearatas

Plėvelė:

Makrogolis 8000

Talkas

Hipromeliozė (E464)

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Talpyklė:

PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, į kurias supakuotos tabletės.

Pakuotės dydis (lizdinė plokštelė):

3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 200 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

P.O.Box 108

2350 AC Leiderdorp

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N3 – LT/1/05/0465/001

N5 – LT/1/05/0465/002

N10 – LT/1/05/0465/003

N20 – LT/1/05/0465/004

N30 – LT/1/05/0465/005

N50 – LT/1/05/0465/006

N60 – LT/1/05/0465/007

N90 – LT/1/05/0465/008

N100 – LT/1/05/0465/009

N200 – LT/1/05/0465/019

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>