Vaistinis preparatas: Setronon
Puslapis: 11


Remiantis įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksinio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis specifinio pavojaus žmogui turėtų nebūti. Ondansetronas ir jo metabolitai kaupiasi žiurkių piene, preparato koncentracijos santykis piene ir kraujo plazmoje yra 5,2.

Labai mažos ondansetrono koncentracijos (mikromoliais) blokuoja klonuotų žmogaus širdies ląstelių HERG kalio kanalus. Klinikinė šių radinių reikšmė neaiški.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Citrinų rūgštis monohidratas

Natrio citratas

Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Setronon injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus tuos, kurie nurodyti 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidarius - 3 metai.

Atskiedus – cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 valandas, laikant 2 (C – 8 (C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, produktas turi būti suvartotas nedelsiant. Priešingu atveju, vartojamo produkto laikymo sąlygos ir laikas iki suvartojimo yra vartotojo atsakomybė, tačiau neturi būti laikomas ilgiau nei 24 val. 2 (C – 8 (C temperatūroje, nebent atskiedimas vyko kontroliuojamose ir įteisintose aseptinėse sąlygose.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atskiesto tirpalo laikymo sąlygas žiūrėkite 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo permatomos stiklinės 2 ml ampulės. Vienoje ampulėje yra 2 ml tirpalo.

I tipo permatomos stiklinės 5 ml ampulės. Vienoje ampulėje yra 4 ml tirpalo.

Kartono dėžutė, kurioje supakuota po 1 arba 5 ampules.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Setronon injekcinio tirpalo negalima autoklavuoti.

Suderinamumas su intraveniniais tirpalais

Setronon injekcinį tirpalą galima maišyti su šiais rekomenduojamais tirpalais:

natrio chlorido 0,9 % intraveniniu infuziniu tirpalu;

gliukozės 5 % intraveniniu infuziniu tirpalu;

manitolio 10% intraveniniu infuziniu tirpalu;

Ringerio intraveniniu infuziniu tirpalu;

kalio chlorido 0,3 % ir natrio chlorido 0,9 % intraveniniu infuziniu tirpalu;

kalio chlorido 0,3 % ir gliukozės 5 % intraveniniu infuziniu tirpalu.

Laikantis geros farmacinės praktikos taisyklių, ondansetrono injekcinį tirpalą reikia atskiesti tirpalu infuzijai į veną prieš pat atliekant infuziją arba iki jos pradžios laikyti 2-8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>