Vaistinis preparatas: Finasteride Teva
Puslapis: 9


Remiantis įprastinių ikiklinikinių kartotinių dozių toksinio poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu medikamentas mažino žiurkių patinų prostatos ir sėklinių pūslelių svorį, priedinių lytinių liaukų sekreciją ir vaisingumo indeksą (tokių pokyčių atsirado dėl svarbiausio farmakologinio finasterido poveikio). Klinikinė šių duomenų reikšmė neaiški.

Vaikingumo laikotarpiu vartojamas finasteridas, kaip ir kiti 5( reduktazės inhibitoriai, žiurkėms sukėlė vyriškosios lyties vaisiaus feminizaciją. Didesnę negu 800 ng paros dozę leidus rezus beždžionėms į veną visu embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpiu, vyriškosios lyties vaisiui sklaidos trūkumų neatsirado. Tokia dozė yra maždaug 60 - 120 kartų didesnė už apytikrį kiekį, patenkantį į moters organizmą su vyro, vartojančio 5 mg finasterido, sperma. Patvirtinant rezus beždžionių modelio svarbą nustatant poveikį žmogaus vaisiaus vystymuisi, beždžionių, vaikingumo laikotarpiu enteriniu būdu vartojusių 2 mg/kg kūno svorio finasterido paros dozę (beždžionių ekspozicija (AUC buvo šiek tiek (3 kartus) didesnė už ekspoziciją, kuri būna vyrams vartojant 5 mg finasterido, ar 1- 2 milijonus kartų didesnė už dozę, į moters organizmą patenkančią su sperma), vyriškosios lyties vaisiui atsirado išorinių lyties organų sklaidos trūkumų. Kitokių sklaidos trūkumų vyriškosios lyties vaisiui neatsirado. Moteriškos lyties vaisiui jokia tirta dozė nuo finasterido priklausomų sklaidos trūkumų nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Branduolys

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Povidonas K30

Magnio stearatas

Natrio laurilsulfatas

Plėvelė

OPADRY 03D20795 blue:

Hipromeliozė (E464)

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 6000

Makrogolis 400

Indigokarminas (E132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (pakuotė gydymo įstaigai), 56, 60, 84, 90, 98, 100 ar 120 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į PVC/PVDC aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nėščios ir galinčios pastoti moterys turi vengti bet kokio kontakto su lūžusiomis finasterido tabletėmis (žr. 4.6 skyrių).

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N14 - LT/1/08/1307/001

N15 - LT/1/08/1307/002

N20 - LT/1/08/1307/003

N28 - LT/1/08/1307/004

N30- LT/1/08/1307/005

N50 - LT/1/08/1307/006

N50x1 - LT/1/08/1307/007 (ligoninėms)

N56 - LT/1/08/1307/008

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>